Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-003210/07
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.10.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.10.2015 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ФСМЕ-Иммун Джуниор (Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики клещевого энцефалита |
Состав | 1 доза (0,25 мл) содержит: Антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) 1,19 мкг (активный компонент) Гель алюминия гидроксида (адъювант) 0,5 мг (от 0,14 до 0,21 мг в пересчете на алюминий) Альбумин крови человека (стабилизатор) 0,25 мг Формальдегид (инактиватор) не более 0,0025 мг Сахароза не более 7,5 мг Протамин сульфат не более 0,0025 мг Неомицин следы Гентамицин следы Натрия хлорид 1,725 мг Натрия гидрофосфат дигидрат 0,11 мг Калия дигидрофосфат 0,0225 мг Вода для инъекций до 0,25 мл Не содержит консервантов. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003210/07-151007 изменение №7 |
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, шприц 0.25 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, №10 - шприц 0.25 мл (1 доз) - блистер (10) - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, шприц с встроенной иглой 0.25 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, №10 - шприц с встроенной иглой 0.25 мл (1 доз) (5) - блистер (2) - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, шприц с встроенной иглой 0.25 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия), Екатеринбургская фармфабрика (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, №10 - шприц с встроенной иглой 0.25 мл (1 доз) (5) - блистер (2) - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия), Екатеринбургская фармфабрика (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, шприц с защитным колпачком 0.25 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, шприц с защитным колпачком 0.25 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия), Екатеринбургская фармфабрика (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, №10 - шприц с защитным колпачком 0.25 мл (1 доз) (5) - блистер (2) - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, №10 - шприц с защитным колпачком 0.25 мл (1 доз) (5) - блистер (2) - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия), Екатеринбургская фармфабрика (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, №780 - шприц с защитным колпачком 0.25 мл (1 доз) (780) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Бакстер АГ (Австрия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, шприц с защитным колпачком 0.25 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, шприц с защитным колпачком 0.25 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия), Екатеринбургская фармфабрика (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, №10 - шприц с защитным колпачком 0.25 мл (1 доз) (5) - блистер (2) - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, №10 - шприц с защитным колпачком 0.25 мл (1 доз) (5) - блистер (2) - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия), Екатеринбургская фармфабрика (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, №780 - шприц с встроенной иглой 0.25 мл (1 доз) (780) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Бакстер АГ (Австрия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, №780 - шприц с защитным колпачком 0.25 мл (1 доз) (780) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Бакстер АГ (Австрия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бакстер АГ (Австрия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.10.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.10.2015 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ФСМЕ-Иммун Джуниор (Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики клещевого энцефалита |
Состав | 1 доза (0,25 мл) содержит: Антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) 1,19 мкг (активный компонент) Гель алюминия гидроксида (адъювант) 0,5 мг (от 0,14 до 0,21 мг в пересчете на алюминий) Альбумин крови человека (стабилизатор) 0,25 мг Формальдегид (инактиватор) не более 0,0025 мг Сахароза не более 7,5 мг Протамин сульфат не более 0,0025 мг Неомицин следы Гентамицин следы Натрия хлорид 1,725 мг Натрия гидрофосфат дигидрат 0,11 мг Калия дигидрофосфат 0,0225 мг Вода для инъекций до 0,25 мл Не содержит консервантов. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003210/07-151007 изменение №7 |
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, шприц 0.25 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, №10 - шприц 0.25 мл (1 доз) - блистер (10) - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, шприц с встроенной иглой 0.25 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, №10 - шприц с встроенной иглой 0.25 мл (1 доз) (5) - блистер (2) - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, шприц с встроенной иглой 0.25 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия), Екатеринбургская фармфабрика (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, №10 - шприц с встроенной иглой 0.25 мл (1 доз) (5) - блистер (2) - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия), Екатеринбургская фармфабрика (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, шприц с защитным колпачком 0.25 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, шприц с защитным колпачком 0.25 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия), Екатеринбургская фармфабрика (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, №10 - шприц с защитным колпачком 0.25 мл (1 доз) (5) - блистер (2) - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, №10 - шприц с защитным колпачком 0.25 мл (1 доз) (5) - блистер (2) - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия), Екатеринбургская фармфабрика (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, №780 - шприц с защитным колпачком 0.25 мл (1 доз) (780) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Бакстер АГ (Австрия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, шприц с защитным колпачком 0.25 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, шприц с защитным колпачком 0.25 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия), Екатеринбургская фармфабрика (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, №10 - шприц с защитным колпачком 0.25 мл (1 доз) (5) - блистер (2) - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, №10 - шприц с защитным колпачком 0.25 мл (1 доз) (5) - блистер (2) - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия), Екатеринбургская фармфабрика (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, №780 - шприц с встроенной иглой 0.25 мл (1 доз) (780) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Бакстер АГ (Австрия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, №780 - шприц с защитным колпачком 0.25 мл (1 доз) (780) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Бакстер АГ (Австрия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бакстер АГ (Австрия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.10.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.10.2013 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ФСМЕ-Иммун Джуниор (Вакцина клещевого энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики клещевого энцефалита |
Состав | 1 доза (0,25 мл) содержит: Антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) 1,19 мкг (активный компонент) Гель алюминия гидроксида (адъювант) 0,5 мг (от 0,14 до 0,21 мг в пересчете на алюминий) Альбумин крови человека (стабилизатор) 0,25 мг Формальдегид (инактиватор) не более 0,0025 мг Сахароза не более 7,5 мг Протамин сульфат не более 0,0025 мг Неомицин следы Гентамицин следы Натрия хлорид 1,725 мг Натрия гидрофосфат дигидрат 0,11 мг Калия дигидрофосфат 0,0225 мг Вода для инъекций до 0,25 мл Не содержит консервантов. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003210/07-151007 изменение №7 |
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, шприц 0.25 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, №10 - шприц 0.25 мл (1 доз) - блистер (10) - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, шприц с встроенной иглой 0.25 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, №10 - шприц с встроенной иглой 0.25 мл (1 доз) (5) - блистер (2) - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, шприц с встроенной иглой 0.25 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия), Екатеринбургская фармфабрика (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, №10 - шприц с встроенной иглой 0.25 мл (1 доз) (5) - блистер (2) - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия), Екатеринбургская фармфабрика (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, шприц с защитным колпачком 0.25 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, шприц с защитным колпачком 0.25 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия), Екатеринбургская фармфабрика (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, №10 - шприц с защитным колпачком 0.25 мл (1 доз) (5) - блистер (2) - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, №10 - шприц с защитным колпачком 0.25 мл (1 доз) (5) - блистер (2) - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия), Екатеринбургская фармфабрика (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, №780 - шприц с защитным колпачком 0.25 мл (1 доз) (780) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Бакстер АГ (Австрия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, шприц с защитным колпачком 0.25 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, шприц с защитным колпачком 0.25 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия), Екатеринбургская фармфабрика (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, №10 - шприц с защитным колпачком 0.25 мл (1 доз) (5) - блистер (2) - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, №10 - шприц с защитным колпачком 0.25 мл (1 доз) (5) - блистер (2) - пачка картонная, Бакстер АГ (Австрия), Екатеринбургская фармфабрика (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, №780 - шприц с встроенной иглой 0.25 мл (1 доз) (780) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Бакстер АГ (Австрия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, №780 - шприц с защитным колпачком 0.25 мл (1 доз) (780) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Бакстер АГ (Австрия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.