Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-001524/08
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. (Аргентина) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.03.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.04.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Доцетера |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Доцетаксел |
Состав | Доцетера ® , концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл: Флакон по 0,5 мл: Действующее вещество: доцетаксел (безводный) — 20,0 мг Вспомогательные вещества: полисорбат 80 — 0,5 мл, лимонная кислота безводная до pH 3,0–5,0 Прилагаемый растворитель: раствор этанола 13% (вес/вес) — 1,5 мл Флакон по 1,25 мл: Действующее вещество: доцетаксел (безводный) — 50,0 мг Вспомогательные вещества: полисорбат 80 — 1,25 мл, лимонная кислота безводная до pH 3,0–5,0 Прилагаемый растворитель: раствор этанола 13% (вес/вес) — 3,75 мл Флакон по 1,5 мл: Действующее вещество: доцетаксел (безводный) — 60,0 мг Вспомогательные вещества: полисорбат 80 — 1,5 мл, лимонная кислота безводная до pH 3,0–5,0 Прилагаемый растворитель: раствор этанола 13% (вес/вес) — 4,5 мл Флакон по 1,75 мл: Действующее вещество: доцетаксел (безводный) — 70,0 мг Вспомогательные вещества: полисорбат 80 — 1,75 мл, лимонная кислота безводная до pH 3,0–5,0 Прилагаемый растворитель: раствор этанола 13% (вес/вес) — 5,25 мл Флакон по 2,0 мл: Действующее вещество: доцетаксел (безводный) — 80,0 мг Вспомогательные вещества: полисорбат 80 — 2,0 мл, лимонная кислота безводная до pH 3,0–5,0 Прилагаемый растворитель: раствор этанола 13% (вес/вес) — 6,0 мл Флакон по 2,75 мл: Действующее вещество: доцетаксел (безводный) — 110,0 мг Вспомогательные вещества: полисорбат 80 — 2,75 мл, лимонная кислота безводная до pH 3,0–5,0 Прилагаемый растворитель: раствор этанола 13% (вес/вес) — 8,25 мл Флакон по 3,0 мл: Действующее вещество: доцетаксел (безводный) — 120,0 мг Вспомогательные вещества: полисорбат 80 — 3,0 мл, лимонная кислота безводная до pH 3,0–5,0 Прилагаемый растворитель: раствор этанола 13% (вес/вес) — 9,0 мл Флакон по 4,0 мл: Действующее вещество: доцетаксел (безводный) — 160,0 мг Вспомогательные вещества: полисорбат 80 — 4,0 мл, лимонная кислота безводная до pH 3,0–5,0 Прилагаемый растворитель: раствор этанола 13% (вес/вес) — 12,0 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-001524/08-140308 изменение №8 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 0.5 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Эриохем (Аргентина), Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. (Аргентина), 7793397025284
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 2 мл - коробка (коробочка) картонная, Эриохем (Аргентина), Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. (Аргентина), 7793397025291
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №50 - флакон 0.5 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (50) - коробка (коробочка) картонная, Эриохем (Аргентина),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №50 - флакон 2 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (50) - коробка (коробочка) картонная, Эриохем (Аргентина), 7793397025291
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 0.5 мл - коробка (коробочка) картонная, Эриохем (Аргентина), Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. (Аргентина), 7793397025284
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 2 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Эриохем (Аргентина), Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. (Аргентина), 7793397025291
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 0.5 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Эриохем (Аргентина), Протера (Россия), 4607159610355
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 2 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Эриохем (Аргентина), Протера (Россия), 4607159610362
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 1,25 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Эриохем (Аргентина), Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. (Аргентина), 7793397035399
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 1,5 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Эриохем (Аргентина), Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. (Аргентина), 7793397035405
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 1,75 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Эриохем (Аргентина), Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. (Аргентина), 7793397035412
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 2,75 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Эриохем (Аргентина), Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. (Аргентина), 7793397036297
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 2,75 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Эриохем (Аргентина), Протера (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 1,25 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Эриохем (Аргентина), Протера (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 1,5 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Эриохем (Аргентина), Протера (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 1,75 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Эриохем (Аргентина), Протера (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 3 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Эриохем (Аргентина), Протера (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 4 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Эриохем (Аргентина), Протера (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №50 - флакон 1,25 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (50) - коробка (коробочка) картонная, Эриохем (Аргентина),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №50 - флакон 1,5 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (50) - коробка (коробочка) картонная, Эриохем (Аргентина),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №50 - флакон 1,75 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (50) - коробка (коробочка) картонная, Эриохем (Аргентина),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №50 - флакон 2,75 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (50) - коробка (коробочка) картонная, Эриохем (Аргентина),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №50 - флакон 3 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (50) - коробка (коробочка) картонная, Эриохем (Аргентина),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 3 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Эриохем (Аргентина), Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. (Аргентина), 7793397036303
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, флакон 4 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, Эриохем (Аргентина), Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. (Аргентина), 7793397036310
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, №50 - флакон 4 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (50) - коробка (коробочка) картонная, Эриохем (Аргентина),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.