Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-001352/08
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.02.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.06.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Топсавер |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Топирамат |
Состав | 1 таблетка 25 мг содержит: Действующее вещество: Топирамат — 25,000 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 23,000 мг, крахмал прежелатинизированный — 7,200 мг, крахмал частично прежелатинизированный — 0,800 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 20,800 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 2,400 мг, магния стеарат — 0,800 мг; Оболочка: Гипромеллоза — 1,272 мг, полисорбат‑80 — 0,060 мг, тальк — 0,780 мг, титана диоксид (E171) — 0,288 мг; или Готовая оболочка: Опадрай 10А280001 белый (гипромеллоза — 53,0%, полисорбат‑80 — 2,5%, тальк — 32,5%, титана диоксид (E171) — 12,0%). 1 таблетка 50 мг содержит: Действующее вещество: Топирамат — 50,000 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 46,000 мг, крахмал прежелатинизированный — 14,400 мг, крахмал частично прежелатинизированный — 1,600 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 41,600 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 4,800 мг, магния стеарат — 1,600 мг; Оболочка: Гипромеллоза — 2,544 мг, полисорбат‑80 — 0,120 мг, тальк — 1,560 мг, титана диоксид (E171) — 0,547 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,029 мг; или Готовая оболочка: Опадрай 10А220000 желтый (гипромеллоза — 53,0%, полисорбат‑80 — 2,5%, тальк — 32,5%, титана диоксид (E171) — 11,4%, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,6%). 1 таблетка 100 мг содержит: Действующее вещество: Топирамат — 100,000 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 92,000 мг, крахмал прежелатинизированный — 28,800 мг, крахмал частично прежелатинизированный — 3,200 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 83,200 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 9,600 мг, магния стеарат — 3,200 мг; Оболочка: Гипромеллоза — 5,088 мг, полисорбат‑80 — 0,240 мг, тальк — 3,120 мг, титана диоксид (E171) — 0,922 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,230 мг; или Готовая оболочка: Опадрай 10А220001 желтый (гипромеллоза — 53,0%, полисорбат‑80 — 2,5%, тальк — 32,5%, титана диоксид (E171) — 9,6%, краситель железа оксид желтый (E172) — 2,4%). 1 таблетка 200 мг содержит: Действующее вещество: Топирамат — 200,000 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 184,000 мг, крахмал прежелатинизированный — 57,600 мг, крахмал частично прежелатинизированный — 6,400 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 166,400 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 19,200 мг, магния стеарат — 6,400 мг; Оболочка: Гипромеллоза — 10,176 мг, полисорбат‑80 — 0,480 мг, тальк — 6,240 мг, титана диоксид (E171) — 2,035 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0,269 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-001352/08-260918 изменение №2 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 3850114218603
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), Тева ООО (Россия), 3850114218603
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), Тева ООО (Россия), 4670016770066
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, пакет (пакетик) полиэтиленовый двойной - барабан картонный - in bulk, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), Р-Фарм Новосёлки ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 3850114218610
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 3850114218580
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), Тева ООО (Россия), 04670016770653, 3850114218580
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), Тева ООО (Россия), 4670016770035
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, пакет (пакетик) полиэтиленовый двойной - барабан картонный - in bulk, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), Р-Фарм Новосёлки ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 3850114218597
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), Тева ООО (Россия), 3850114218597
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), Тева ООО (Россия), 4670016770059
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, пакет (пакетик) полиэтиленовый двойной - барабан картонный - in bulk, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), Р-Фарм Новосёлки ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Р-Фарм Новосёлки ООО (Россия), 04630157810434, 4630157810434
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Р-Фарм Новосёлки ООО (Россия), 04630157810441, 4630157810441
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Р-Фарм Новосёлки ООО (Россия), 04630157810458, 4630157810458
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Р-Фарм Новосёлки ООО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.02.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.06.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Топсавер |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Топирамат |
Состав | 1 таблетка 25 мг содержит: Действующее вещество: Топирамат — 25,000 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 23,000 мг, крахмал прежелатинизированный — 7,200 мг, крахмал частично прежелатинизированный — 0,800 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 20,800 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 2,400 мг, магния стеарат — 0,800 мг; Оболочка: Гипромеллоза — 1,272 мг, полисорбат‑80 — 0,060 мг, тальк — 0,780 мг, титана диоксид (E171) — 0,288 мг; или Готовая оболочка: Опадрай 10А280001 белый (гипромеллоза — 53,0%, полисорбат‑80 — 2,5%, тальк — 32,5%, титана диоксид (E171) — 12,0%). 1 таблетка 50 мг содержит: Действующее вещество: Топирамат — 50,000 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 46,000 мг, крахмал прежелатинизированный — 14,400 мг, крахмал частично прежелатинизированный — 1,600 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 41,600 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 4,800 мг, магния стеарат — 1,600 мг; Оболочка: Гипромеллоза — 2,544 мг, полисорбат‑80 — 0,120 мг, тальк — 1,560 мг, титана диоксид (E171) — 0,547 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,029 мг; или Готовая оболочка: Опадрай 10А220000 желтый (гипромеллоза — 53,0%, полисорбат‑80 — 2,5%, тальк — 32,5%, титана диоксид (E171) — 11,4%, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,6%). 1 таблетка 100 мг содержит: Действующее вещество: Топирамат — 100,000 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 92,000 мг, крахмал прежелатинизированный — 28,800 мг, крахмал частично прежелатинизированный — 3,200 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 83,200 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 9,600 мг, магния стеарат — 3,200 мг; Оболочка: Гипромеллоза — 5,088 мг, полисорбат‑80 — 0,240 мг, тальк — 3,120 мг, титана диоксид (E171) — 0,922 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,230 мг; или Готовая оболочка: Опадрай 10А220001 желтый (гипромеллоза — 53,0%, полисорбат‑80 — 2,5%, тальк — 32,5%, титана диоксид (E171) — 9,6%, краситель железа оксид желтый (E172) — 2,4%). 1 таблетка 200 мг содержит: Действующее вещество: Топирамат — 200,000 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 184,000 мг, крахмал прежелатинизированный — 57,600 мг, крахмал частично прежелатинизированный — 6,400 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 166,400 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 19,200 мг, магния стеарат — 6,400 мг; Оболочка: Гипромеллоза — 10,176 мг, полисорбат‑80 — 0,480 мг, тальк — 6,240 мг, титана диоксид (E171) — 2,035 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0,269 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-001352/08-260918 изменение №2 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 3850114218603
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), Тева ООО (Россия), 3850114218603
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), Тева ООО (Россия), 4670016770066
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, пакет (пакетик) полиэтиленовый двойной - барабан картонный - in bulk, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), Р-Фарм Новосёлки ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 3850114218580
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), Тева ООО (Россия), 04670016770653, 3850114218580
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), Тева ООО (Россия), 4670016770035
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, пакет (пакетик) полиэтиленовый двойной - барабан картонный - in bulk, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), Р-Фарм Новосёлки ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), 3850114218597
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), Тева ООО (Россия), 3850114218597
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), Тева ООО (Россия), 4670016770059
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, пакет (пакетик) полиэтиленовый двойной - барабан картонный - in bulk, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия), Р-Фарм Новосёлки ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Тева ООО (Россия), 4670016770653
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Тева ООО (Россия), 04670016770660, 4670016770660
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Тева ООО (Россия), 04670016770677, 4670016770677
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Тева ООО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.