Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-001352/08

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 29.02.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 08.06.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Топсавер
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Топирамат
Состав 1 таблетка 25 мг содержит: Действующее вещество: Топирамат — 25,000 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 23,000 мг, крахмал прежелатинизированный — 7,200 мг, крахмал частично прежелатинизированный — 0,800 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 20,800 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 2,400 мг, магния стеарат — 0,800 мг; Оболочка: Гипромеллоза — 1,272 мг, полисорбат‑80 — 0,060 мг, тальк — 0,780 мг, титана диоксид (E171) — 0,288 мг; или Готовая оболочка: Опадрай 10А280001 белый (гипромеллоза — 53,0%, полисорбат‑80 — 2,5%, тальк — 32,5%, титана диоксид (E171) — 12,0%). 1 таблетка 50 мг содержит: Действующее вещество: Топирамат — 50,000 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 46,000 мг, крахмал прежелатинизированный — 14,400 мг, крахмал частично прежелатинизированный — 1,600 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 41,600 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 4,800 мг, магния стеарат — 1,600 мг; Оболочка: Гипромеллоза — 2,544 мг, полисорбат‑80 — 0,120 мг, тальк — 1,560 мг, титана диоксид (E171) — 0,547 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,029 мг; или Готовая оболочка: Опадрай 10А220000 желтый (гипромеллоза — 53,0%, полисорбат‑80 — 2,5%, тальк — 32,5%, титана диоксид (E171) — 11,4%, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,6%). 1 таблетка 100 мг содержит: Действующее вещество: Топирамат — 100,000 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 92,000 мг, крахмал прежелатинизированный — 28,800 мг, крахмал частично прежелатинизированный — 3,200 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 83,200 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 9,600 мг, магния стеарат — 3,200 мг; Оболочка: Гипромеллоза — 5,088 мг, полисорбат‑80 — 0,240 мг, тальк — 3,120 мг, титана диоксид (E171) — 0,922 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,230 мг; или Готовая оболочка: Опадрай 10А220001 желтый (гипромеллоза — 53,0%, полисорбат‑80 — 2,5%, тальк — 32,5%, титана диоксид (E171) — 9,6%, краситель железа оксид желтый (E172) — 2,4%). 1 таблетка 200 мг содержит: Действующее вещество: Топирамат — 200,000 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 184,000 мг, крахмал прежелатинизированный — 57,600 мг, крахмал частично прежелатинизированный — 6,400 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 166,400 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 19,200 мг, магния стеарат — 6,400 мг; Оболочка: Гипромеллоза — 10,176 мг, полисорбат‑80 — 0,480 мг, тальк — 6,240 мг, титана диоксид (E171) — 2,035 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0,269 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-001352/08-260918 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Плива Хрватска д.о.о. (Хорватия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 29.02.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 08.06.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Топсавер
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Топирамат
Состав 1 таблетка 25 мг содержит: Действующее вещество: Топирамат — 25,000 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 23,000 мг, крахмал прежелатинизированный — 7,200 мг, крахмал частично прежелатинизированный — 0,800 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 20,800 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 2,400 мг, магния стеарат — 0,800 мг; Оболочка: Гипромеллоза — 1,272 мг, полисорбат‑80 — 0,060 мг, тальк — 0,780 мг, титана диоксид (E171) — 0,288 мг; или Готовая оболочка: Опадрай 10А280001 белый (гипромеллоза — 53,0%, полисорбат‑80 — 2,5%, тальк — 32,5%, титана диоксид (E171) — 12,0%). 1 таблетка 50 мг содержит: Действующее вещество: Топирамат — 50,000 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 46,000 мг, крахмал прежелатинизированный — 14,400 мг, крахмал частично прежелатинизированный — 1,600 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 41,600 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 4,800 мг, магния стеарат — 1,600 мг; Оболочка: Гипромеллоза — 2,544 мг, полисорбат‑80 — 0,120 мг, тальк — 1,560 мг, титана диоксид (E171) — 0,547 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,029 мг; или Готовая оболочка: Опадрай 10А220000 желтый (гипромеллоза — 53,0%, полисорбат‑80 — 2,5%, тальк — 32,5%, титана диоксид (E171) — 11,4%, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,6%). 1 таблетка 100 мг содержит: Действующее вещество: Топирамат — 100,000 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 92,000 мг, крахмал прежелатинизированный — 28,800 мг, крахмал частично прежелатинизированный — 3,200 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 83,200 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 9,600 мг, магния стеарат — 3,200 мг; Оболочка: Гипромеллоза — 5,088 мг, полисорбат‑80 — 0,240 мг, тальк — 3,120 мг, титана диоксид (E171) — 0,922 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,230 мг; или Готовая оболочка: Опадрай 10А220001 желтый (гипромеллоза — 53,0%, полисорбат‑80 — 2,5%, тальк — 32,5%, титана диоксид (E171) — 9,6%, краситель железа оксид желтый (E172) — 2,4%). 1 таблетка 200 мг содержит: Действующее вещество: Топирамат — 200,000 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 184,000 мг, крахмал прежелатинизированный — 57,600 мг, крахмал частично прежелатинизированный — 6,400 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 166,400 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 19,200 мг, магния стеарат — 6,400 мг; Оболочка: Гипромеллоза — 10,176 мг, полисорбат‑80 — 0,480 мг, тальк — 6,240 мг, титана диоксид (E171) — 2,035 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0,269 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-001352/08-260918 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

События

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.
Мы используем файлы cookie. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием файлов cookie.