Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Полиглюкин — регистрационное удостоверение ЛСР-000604/08

Номер: ЛСР-000604/08
Дата регистрации: 2008-02-12
Дата прекращения регистрации:
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Максфарм
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Полиглюкин
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Декстран [ср.мол.масса 50000-70000]
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 2 года В сухом месте, при температуре не выше 25 °C

История перерегистраций

  • ЛСР-000604/08 от 2008-02-12; Максфарм (Россия); Действует

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Полиглюкин
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-000604/08

Дата последнего изменения: 12.02.2008

Лекарственная форма


Раствор для инфузий

Состав


Декстран с молекулярной массой от 54000 до 66000           - 60 г

Натрия хлорид                                                                          - 9 г

Вода для инъекций                                                                  - до 1л.

Описание лекарственной формы


Прозрачная, бесцветная или с желтым оттенком жидкость.

Фармакологическая группа


Плазмозамещающее средство.

Фармакологическое действие


Кровезаменитель, гиперосмотический раствор с осмолярностью 308 мОсм/л. Оказывает плазмозамещающее, противошоковое, восполняющее объем циркулирующей крови (ОЦК) и антиагрегантное действие. Вследствие высокого осмотического давления, превышающего в 2,5 раза онкотическое давление белков плазмы, вызывает активное привлечение тканевой жидкости (20-25 мл на 1 г полимера) и удерживает ее в сосудистом русле достаточно длительный период. Устраняет нарушения системной гемодинамики, восстанавливает ОЦК, повышает артериальное давление (АД), ударный объем крови (УОК) и минутный объем крови (МОК), ликвидирует спазм периферических сосудов. Введение положительно сказывается на нормализации основных показателей кислотно-основное состояние (КОС) и газового состава крови. Повышает суспензионную устойчивость крови, уменьшает ее вязкостные характеристики, обладает выраженным антиадгезивным и антиагрегантным действием на тромбоциты, способствует устранению периферических стазов и агрегации эритроцитов, приводит к улучшению реологических свойств крови, активизации микроциркуляции и усилению тканевого кровотока. Инфузии снижают риск развития ДВС-синдрома. Нетоксичен, апирогенен.

Фармакокинетика


Выводится из организма, преимущественно почками, в течение первых 24 ч элиминируется около 50%, а через 3 сут в крови определяются лишь следовые концентрации. Небольшая часть накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе (РЭС), где постепенно подвергается расщеплению декстраназами (кислой альфа-глюкозидазой) до декстрозы (не является источником углеводного питания), что предотвращает отложение во внутренних органах на длительный срок.

Показания


Для улучшения гемореологии и микроциркуляции и снижения склонности к тромбозам при операционных вмешательствах и консервативном лечении состояний, сопровождающихся синдромом повышенной вязкости и сгущением крови; нарушения макро- и микрогемодинамики, улучшение реологических свойств крови, нормализация артериального и венозного кровотока, тромбоз, профилактика ДВС-синдрома. Профилактика и лечение: шоковые состояния (развившиеся в результате острой кровопотери, в т.ч. при родах, внематочной беременности, травмы, комбинированных поражений, интоксикаций и сепсиса), операционный и ожоговый шок; ишемический инсульт; добавление к перфузионной жидкости при использовании аппаратов искусственного кровообращения.

Противопоказания


Гиперчувствительность, сердечно-сосудистая недостаточность, продолжающееся внутреннее кровотечение, черепно-мозговая травма (ЧМТ), внутричерепная гипертензия, геморрагический инсульт, анурия, тромбоцитопения, клинические ситуации, при которых нежелательно введение больших объемов жидкостей (в т.ч. артериальная гипертензия, гиперкалиемия на фоне показателя гематокрита ниже 0,3), тяжелая хроническая почечная недостаточность (ХПН).

С осторожностью

Выраженная дегидратация.

Способ применения и дозы


В/в капельно, при острых кровопотерях - в/a (в условиях стационара). Объем и скорость введения определяется состоянием пациента, величиной артериального давления (АД), частотой сердечных сокращений (ЧСС), показателем гематокрита. Переливание осуществляется обычным способом с соблюдением правил производства трансфузии: перед переливанием проводят биологическую пробу (после введения 5-10 кап делают 3 мин перерыв, затем переливают еще 10-15 кап и после такого же перерыва при отсутствии симптомов реакции (учащение пульса, снижение АД, гиперемия кожи, затруднение дыхания) продолжают переливание). При развившемся шоке или острой кровопотере - в/в струйно, 0,4-2 л (5-25 мл/кг). После повышения АД до 80-90 мм рт. ст. обычно переходят на капельное введение со скорость 3-3,5 мл/мин (60-80 кап/мин). Возможен в/а способ введения (в тех же дозировках). Инфузии препарата должны осуществляться под постоянным контролем основных показателей системной гемодинамики. При значительном повышении центрального венозного давления уменьшают дозу и скорость введения или полностью прекращают. При кровопотере более 500-750 мл и выраженной анемизации больного сочетают введение препарата с переливанием крови, эритроцитарной массы или взвеси эритроцитов, необходимых для ликвидации тканевой гипоксии, а также свежезамороженной плазмы, содержащей факторы системы гемостаза. Для профилактики операционной кровопотери, а также с целью достижения искусственной гемодилюции, предотвращения тромбообразования и снижения тенденции к развитию или прогрессированию ДВС-синдрома препарат вводится в дозах 5-10 мл/кг (детям - 10-15 мл/кг) за 30-60 мин до операционного вмешательства (в случае значительного снижения АД переходят на струйное введение, при снижении АД ниже 60 мм рт. ст. - в/a). Объем инфузий во время хирургического воздействия определяется величиной операционной кровопотери (гематокрит не должен снижаться ниже 0,3). В послеоперационном периоде струйно-капельное введение является эффективным способом профилактики шока.

При ожоговом шоке: в первые 24 ч вводят 2-3 л, в следующие 24 ч - 1,5 л. Детям в первые 24 ч - 40-50 мл/кг, в последующие сутки - 30 мл/кг.

При обширных и глубоких ожогах сочетают с введением плазмы, альбумина, гамма-глобулина; при ожогах более 30-40% поверхности тела - с переливанием крови. Для предотвращения возможной дегидратации тканей рекомендуется инфузию препарата сочетать с введением кристаллоидных растворов в долевом соотношении 1:2.

Побочные действия


Аллергические реакции (гиперемия и зуд кожи, ангионевротический отек).

Особые указания


Препарат выдерживает замораживание и может транспортироваться при температуре до -10 º С. Замерзание препарата не является противопоказанием к его применению при условии сохранения герметичности упаковки.

У пациентов с выраженной дегидратацией предварительно требуется восстановление дефицита жидкости до введения декстранов, скорость их введения не должна превышать 500 мл/ч. Введение рекомендуемых доз практически не влияет на систему гемостаза. Превышение рекомендуемой дозы может удлинить время кровотечения.

На фоне вызываемой декстринами гемодилюции возможно уменьшение концентрации белка и Н b в плазме. Вводимое количество декстранов должно быть рассчитано т. о., чтобы не уменьшать Н b ниже 90 г/л (гематокрит 27%) на более или менее продолжительное время.

Введение декстранов не препятствует определению группы крови и проведению перекрестной пробы стандартными методами (рекомендуется отмыть эритроциты 0,9% раствором NaC l до исследования).

Присутствие декстрана в крови может влиять на результаты ферментных методов, основанных на папаине.

При исследовании содержания глюкозы в крови с использованием растворов серной и уксусной кислот можно получить концентрацию глюкозы больше, чем есть на самом деле (последние могут гидролизовать декстран).

Декстран снижает прозрачность крови, и его присутствие в крови может изменить результаты измерения концентрации билирубина и белка.

Рекомендуется брать пробы крови для установления концентрации билирубина и белка до введения декстранов.

При быстром введении декстранов в больших объемах можно спровоцировать развитие острой левожелудочковой недостаточности и отека легких.

В случае появления жалоб на чувство стеснения в груди, затруднение дыхания, боли в пояснице, а также при наступлении озноба, цианоза, нарушении кровообращения и дыхания трансфузию необходимо прекратить, в/в ввести 10 мл 10% раствора СаС12, 20 мл 40% раствора декстрозы, антигистаминные лекарственные средства, глюкокортикостероиды и провести соответствующую симптоматическую терапию.

Форма выпуска


Раствор для инфузий 6% 100 мл, 200 мл и 400 мл.

По 100, 200 или 400 мл в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, вместимостью 100, 250 и 450 мл соответственно.

По 1 бутылке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из карт j на коробочного.

По 28 бутылок по 100 мл и 200 мл или по 15 бутылок по 400 мл препарата вместе с инструкциями по применению в количестве, соответствующему количеству бутылок, помещают в коробки из гофрированного картона с прокладками и решетками-«гнездами» из гофрированного картона (для стационаров).

По 8 или 12 бутылок по 100 мл или 200 мл или по 6 бутылок по 400 мл препарата упаковывают в бандероль из пленки термоусадочной. 3, 2 или 2 бандероли соответственно по 100 мл, 200 мл или 400 мл вместе с инструкциями по применению в количестве, соответствующему количеству бутылок, помещают в коробки из гофрированного картона (для стационаров).

Условия хранения


В сухом, месте при температуре не выше +25 º С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности


2 года.

Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек


По рецепту.

Регистрационное удостоверение


67/554/195