Диосмектит — регистрационное удостоверение ЛСР-000247/08

Номер: ЛСР-000247/08
Дата регистрации: 2020-03-19
Дата прекращения регистрации: бессрочно
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Фармакор Продакшн
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Диосмектит
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Смектит диоктаэдрический
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 4 года При температуре не выше 25 °C

История перерегистраций

  • ЛСР-000247/08 от 2020-03-19 до бессрочно; Фармакор Продакшн (Россия); действует

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Диосмектит
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-000247/08

Дата последнего изменения: 20.03.2019

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Состав

Состав на 1 пакет

Действующее вещество: смектит диоктаэдрический — 3 г

Вспомогательные вещества: декстрозы моногидрат (глюкозы моногидрат) — 0,749 г, натрия сахаринат — 0,007 г, ванилин — 0,004 г.

Описание лекарственной формы

Порошок от желтовато — или серовато-белого цвета до серовато — или коричневато-желтого цвета с запахом ванилина.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Препарат представляет собой алюмосиликат природного происхождения, оказывает адсорбирующее действие. Стабилизирует слизистый барьер желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), образует поливалентные связи с гликопротеидами слизи, увеличивает ее количество, улучшает цитопротекторные свойства (в отношении отрицательного действия ионов водорода соляной кислоты, желчных солей, микроорганизмов и их токсинов). Обладает селективными сорбционными свойствами, которые объясняются его дискоидно-кристаллической структурой; адсорбирует находящиеся в просвете желудочно-кишечного тракта бактерии, вирусы. В терапевтических дозах не влияет на моторику кишечника. Диосмектит является рентгенопрозрачным и не окрашивает стул. Алюминий в составе смектита не всасывается из ЖКТ, в том числе при заболеваниях ЖКТ, сопровождающихся симптоматикой колита и колонопатии.

Совокупные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, в которых сравнивалась эффективность диосмектита относительно плацебо, и в которые были включены 602 пациента в возрасте от 1 до 36 месяцев с острой диареей, свидетельствуют о значительном снижении выделения каловых масс в течение первых 72 часов в группе пациентов, получавших лечение диосмектитом в дополнение к оральной регидратации.

Показания

У детей (включая младенцев) и взрослых:

Острая и хроническая диарея (аллергического, лекарственного генеза; нарушение режима питания и качественного состава пищи), диарея инфекционного генеза — в составе комплексной терапии.

Симптоматическое лечение изжоги, вздутия, дискомфорта в животе и других симптомов диспепсии, сопровождающих заболевания органов ЖКТ.

Противопоказания

Гиперчувствительность, кишечная непроходимость, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, сахаразная-изомальтазная недостаточность.

С осторожностью

Рекомендуется соблюдать интервал 1–2 часа между приемом лекарственного препарата Диосмектит и других лекарственных средств.

С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.

У детей с острой диареей препарат должен применяться в комплексе с мерами по регидратации. При необходимости взрослым также может быть назначена терапия препаратом в комплексе с мерами по регидратации.

Комплекс мер по регидратации назначается в зависимости от течения заболевания, возраста и особенностей пациента.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат разрешен к применению у беременных и кормящих женщин. Коррекции дозировки и режима приема не требуется.

Способ применения и дозы

Применение при острой диарее

Дети, включая младенцев:

-        До 1 года: 2 пакета в сутки в течение 3 дней, затем — 1 пакет в сутки;

-        Старше 1 года: 4 пакета в сутки в течение 3 дней, затем – 2 пакета в сутки.

Взрослые:

-        Рекомендуемый режим дозирования — 6 пакетов в сутки.

Применение при других показаниях

Дети, включая младенцев:

-        до 1 года: 1 пакет в сутки;

-        1–2 года: 1–2 пакета в сутки;

-        старше 2 лет: 2–3 пакета в сутки.

Взрослые:

3 пакета в сутки.

Рекомендуется курс лечения 3–7 дней.

При эзофагите лекарственный препарат Диосмектит следует принимать внутрь после еды, при других показаниях — между приемами пищи.

Перед употреблением следует приготовить суспензию.

Для взрослых содержимое пакета растворяют в ½ стакана воды, постепенно высыпая порошок и равномерно его размешивая.

Для детей содержимое пакета при необходимости растворяют в детской бутылочке (50 мл) и распределяют на несколько приемов в течение дня или перемешивают с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).

Побочные действия

Во время проведения клинических исследований у детей и взрослых сообщалось о следующих побочных эффектах. Эти побочные эффекты обычно были незначительными и преходящими и в основном связаны с расстройствами системы пищеварения.

Частота проявления нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто >1/10, часто от >1/100 до <1/10, нечасто от >1/1000 до 1/100, редко от >1/10000 до 1/1000, очень редко от <1/10000, включая отдельные сообщения.

Часто: запор, обычно устраняется с уменьшением дозы, но в редких случаях может привести к прекращению лечения.

Нечасто: метеоризм, рвота.

Во время пострегистрационного опыта применения сообщалось о некоторых случаях реакций гиперчувствительности (частота неизвестна), включая крапивницу, сыпь, зуд и ангио-отеки.

Сообщалось также о случаях обострения запора.

Передозировка

Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар.

Взаимодействие

Препарат может уменьшать скорость и степень всасывания одновременно принимаемых лекарственных средств. Не рекомендуется принимать лекарственный препарат Диосмектит одновременно с другими лекарственными средствами.

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 3 г.

По 3,76 г препарата помещают в пакеты термосвариваемые из материала комбинированного.

По 5, 10, 20 или 30 пакетов с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

ОК