Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-002353
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биотест Фарма (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.08.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.04.2024 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Интратект |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иммуноглобулин человека нормальный |
| Состав | В 1 мл раствора содержится: Действующее вещество: Белки плазмы человека 50 мг из них иммуноглобулин G не менее 96%; Вспомогательные вещества: Глицин 300 мкмоль, вода для инъекций до 1 мл. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG): IgGl около 57%, IgG2 около 37%, IgG3 около 3%, IgG4 около 3%. Содержание иммуноглобулина A (IgA) — не более 0,9 мг/мл. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛС-002353-100123 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для инфузий 50 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 20 мл - пачка картонная, Биотест АГ (Германия), 04036124013882, 4036124013882
- раствор для инфузий 50 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 50 мл - пачка картонная, Биотест АГ (Германия), 04036124013899, 4036124013899
- раствор для инфузий 50 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 100 мл - пачка картонная, Биотест АГ (Германия), 04036124013905, 4036124013905
- раствор для инфузий 50 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 200 мл - пачка картонная, Биотест АГ (Германия), 04036124013912, 4036124013912
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биотест Фарма (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.08.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.04.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Интратект |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иммуноглобулин человека нормальный |
| Состав | В 1 мл раствора содержится: Действующее вещество: Белки плазмы человека 50 мг из них иммуноглобулин G не менее 96%; Вспомогательные вещества: Глицин 300 мкмоль, вода для инъекций до 1 мл. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG): IgGl около 57%, IgG2 около 37%, IgG3 около 3%, IgG4 около 3%. Содержание иммуноглобулина A (IgA) — не более 0,9 мг/мл. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛС-002353-170811 изменение №4 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для инфузий 50 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 20 мл - пачка картонная, Биотест Фарма (Германия), 4036124013882
- раствор для инфузий 50 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 50 мл - пачка картонная, Биотест Фарма (Германия), 4036124013899
- раствор для инфузий 50 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 100 мл - пачка картонная, Биотест Фарма (Германия), 4036124013905
- раствор для инфузий 50 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 200 мл - пачка картонная, Биотест Фарма (Германия), 4036124013912
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
