Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-002140
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.02.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.12.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вакцина коревая культуральная живая |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики кори |
Состав | Одна прививочная доза препарата содержит: Действующее вещество: Вирус кори — не менее 1000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД 50 ). Вспомогательные вещества: Стабилизатор — смесь 0,04 мл водного раствора ЛС‑18* и 0,01 мл 10% раствора желатина; Гентамицина сульфат** — не более 0,5 мкг. Примечание . * Состав водного раствора ЛС‑18: сахароза — 250 мг, лактоза — 50 мг, натрий глутаминовокислый 37,5 мг, глицин — 25 мг, L‑пролин — 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным — 7,15 мг, вода для инъекций до 1 мл. ** Технологическая примесь. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-002140-190320 изменение №4, ЛП-№(001169)-(РГ-RU)-300822 |
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 0.5 мл/доза, №10 - ампула 0.5 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, Микроген НПО АО (Россия), 04603782003403, 4603782003403
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 0.5 мл/доза, №10 - ампула 1 мл (2 доз) (10) - пачка картонная, Микроген НПО АО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 0.5 мл/доза, №10 - ампула 1 мл (2 доз) (10) - пачка картонная, Микроген НПО АО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 0.5 мл/доза, №10 - ампула 0.5 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, Микроген НПО АО (Россия),
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.03.2005 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 09.03.2010 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вакцина коревая культуральная живая |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики кори |
Состав | Одна прививочная доза препарата содержит: Действующее вещество: Вирус кори — не менее 1000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД 50 ). Вспомогательные вещества: Стабилизатор — смесь 0,04 мл водного раствора ЛС‑18* и 0,01 мл 10% раствора желатина; Гентамицина сульфат** — не более 0,5 мкг. Примечание . * Состав водного раствора ЛС‑18: сахароза — 250 мг, лактоза — 50 мг, натрий глутаминовокислый 37,5 мг, глицин — 25 мг, L‑пролин — 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным — 7,15 мг, вода для инъекций до 1 мл. ** Технологическая примесь. |
Реквизиты нормативной документации | ФСП 42-0504-7362-06 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, №10 - ампула (2 доз) (10) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия), 4603782002239
- лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, №10 - ампула (5 доз) (10) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП [Московское подразделение по производству бактерийных препаратов] (Россия), 4603782003175
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.