Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-000304
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Мерк ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.04.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.01.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Глюкованс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Глибенкламид + Метформин |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Дозировка 2,5 мг + 500 мг Действующие вещества : Глибенкламид — 2,5 мг, метформина гидрохлорид — 500 мг; Вспомогательные вещества : Ядро : кроскармеллоза натрия — 14,0 мг, повидон К‑30 — 20,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 56,5 мг, магния стеарат — 7,0 мг; Оболочка : опадрай OY‑L‑24808 — 12,0 мг: лактозы моногидрат — 36,0%, гипромеллоза 15 cP — 28,0%, титана диоксид — 24,39%, макрогол — 10,00%, краситель железа оксид желтый — 1,30%, краситель железа оксид красный — 0,3%, краситель железа оксид черный — 0,010%; вода очищенная — q.s. Дозировка 5 мг + 500 мг Действующие вещества : Глибенкламид — 5,0 мг, метформина гидрохлорид — 500 мг; Вспомогательные вещества : Ядро : кроскармеллоза натрия — 14,0 мг, повидон К‑30 — 20,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 54,0 мг, магния стеарат — 7,0 мг; Оболочка : опадрай 31‑F‑22700 — 12,0 мг: лактозы моногидрат — 36,0%, гипромеллоза 15 cP — 28,0%, титана диоксид — 20,42%, макрогол — 10,00%, краситель хинолиновый желтый — 3,00%, краситель железа оксид желтый — 2,50%, краситель железа оксид красный — 0,08%; вода очищенная — q.s.. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-000304-071118 изменение №3, ЛП-№(004241)-(РГ-RU)-100124 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг+500 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Мерк Сантэ (Франция), 03596540060118, 3596540060118
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг+500 мг, №60 - 15 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Мерк Сантэ (Франция), 03596540060378
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг+500 мг, №60 - 20 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Мерк Сантэ (Франция), 04054839762345
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг+500 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Мерк Сантэ (Франция), 03596540060125, 3596540060125
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг+500 мг, №60 - 15 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Мерк Сантэ (Франция), 03596540060385, 3596540060385
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг+500 мг, №60 - 20 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Мерк Сантэ (Франция), 04054839762352
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Мерк Сантэ (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.04.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.01.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Глюкованс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Глибенкламид + Метформин |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Дозировка 2,5 мг + 500 мг Действующие вещества : Глибенкламид — 2,5 мг, метформина гидрохлорид — 500 мг; Вспомогательные вещества : Ядро : кроскармеллоза натрия — 14,0 мг, повидон К‑30 — 20,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 56,5 мг, магния стеарат — 7,0 мг; Оболочка : опадрай OY‑L‑24808 — 12,0 мг: лактозы моногидрат — 36,0%, гипромеллоза 15 cP — 28,0%, титана диоксид — 24,39%, макрогол — 10,00%, краситель железа оксид желтый — 1,30%, краситель железа оксид красный — 0,3%, краситель железа оксид черный — 0,010%; вода очищенная — q.s. Дозировка 5 мг + 500 мг Действующие вещества : Глибенкламид — 5,0 мг, метформина гидрохлорид — 500 мг; Вспомогательные вещества : Ядро : кроскармеллоза натрия — 14,0 мг, повидон К‑30 — 20,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 54,0 мг, магния стеарат — 7,0 мг; Оболочка : опадрай 31‑F‑22700 — 12,0 мг: лактозы моногидрат — 36,0%, гипромеллоза 15 cP — 28,0%, титана диоксид — 20,42%, макрогол — 10,00%, краситель хинолиновый желтый — 3,00%, краситель железа оксид желтый — 2,50%, краситель железа оксид красный — 0,08%; вода очищенная — q.s.. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-000304-071118 изменение №3, ЛП-№(004241)-(РГ-RU)-100124 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг+500 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Мерк Сантэ (Франция), 03596540060118, 3596540060118
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг+500 мг, №60 - 15 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Мерк Сантэ (Франция), 03596540060378
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг+500 мг, №60 - 20 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Мерк Сантэ (Франция), 04054839762345
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг+500 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Мерк Сантэ (Франция), 03596540060125, 3596540060125
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг+500 мг, №60 - 15 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Мерк Сантэ (Франция), 03596540060385, 3596540060385
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг+500 мг, №60 - 20 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Мерк Сантэ (Франция), 04054839762352
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Мерк Сантэ (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.04.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.04.2011 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Глюкованс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Глибенкламид + Метформин |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Дозировка 2,5 мг + 500 мг Действующие вещества : Глибенкламид — 2,5 мг, метформина гидрохлорид — 500 мг; Вспомогательные вещества : Ядро : кроскармеллоза натрия — 14,0 мг, повидон К‑30 — 20,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 56,5 мг, магния стеарат — 7,0 мг; Оболочка : опадрай OY‑L‑24808 — 12,0 мг: лактозы моногидрат — 36,0%, гипромеллоза 15 cP — 28,0%, титана диоксид — 24,39%, макрогол — 10,00%, краситель железа оксид желтый — 1,30%, краситель железа оксид красный — 0,3%, краситель железа оксид черный — 0,010%; вода очищенная — q.s. Дозировка 5 мг + 500 мг Действующие вещества : Глибенкламид — 5,0 мг, метформина гидрохлорид — 500 мг; Вспомогательные вещества : Ядро : кроскармеллоза натрия — 14,0 мг, повидон К‑30 — 20,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 54,0 мг, магния стеарат — 7,0 мг; Оболочка : опадрай 31‑F‑22700 — 12,0 мг: лактозы моногидрат — 36,0%, гипромеллоза 15 cP — 28,0%, титана диоксид — 20,42%, макрогол — 10,00%, краситель хинолиновый желтый — 3,00%, краситель железа оксид желтый — 2,50%, краситель железа оксид красный — 0,08%; вода очищенная — q.s.. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-000304-280411 |
- таблетки, покрытые оболочкой 2.5 мг+500 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Мерк Сантэ (Франция),
- таблетки, покрытые оболочкой 2.5 мг+500 мг, №60 - 20 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Мерк Сантэ (Франция), 3596540060378
- таблетки, покрытые оболочкой 5 мг+500 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Мерк Сантэ (Франция),
- таблетки, покрытые оболочкой 5 мг+500 мг, №60 - 20 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Мерк Сантэ (Франция),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.