Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-000049
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Институт биоорганической химии им. академиков М.М.Шемякина и Ю.А.Овчинникова РАН (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.04.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.09.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Инсуран Р |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный] |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Активное вещество: Инсулин человеческий, генно-инженерный — 100 ME; Вспомогательные вещества: Метакрезол, глицерол, натрия гидрофосфат дигидрат, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | ЛС-000049-050410 изменение №1 |
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Институт биоорганической химии им. академиков М.М.Шемякина и Ю.А.Овчинникова РАН (Россия), 04607048710036, 4607048710036
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.