Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003767
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи Россия АО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.08.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.10.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Анабелла® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дроспиренон + Этинилэстрадиол |
| Состав | 21 таблетка бледно-желтого цвета, покрытая пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит: Действующие вещества Дроспиренон — 3 мг, этинилэстрадиол — 0,03 мг. Вспомогательные вещества Ядро: лактозы моногидрат — 70,17 мг, гипролоза — 1,6 мг, полакрилин калия — 1,6 мг, натрия лаурилсульфат — 3,2 мг, магния стеарат — 0,4 мг; Пленочная оболочка: Опадрай II желтый 85F32771 (макрогол 3350 — 20,2%, титана диоксид — 23,7%, поливиниловый спирт — 40,0%, тальк — 14,8%, краситель железа оксид желтый — 1,3%) — 2,0 мг. 7 таблеток белого цвета, покрытых пленочной оболочкой (плацебо) Каждая таблетка содержит: Действующие вещества Не содержит. Вспомогательные вещества Ядро: лактозы моногидрат — 73,4 мг, полакрилин калия — 1,6 мг, повидон-К30 — 4,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,2 мг, магния стеарат — 0,80 мг; Пленочная оболочка: Опадрай II белый 85F18422 (макрогол 3350 — 40,0%, титана диоксид — 25,0%. поливиниловый спирт — 20,2%, тальк — 14,8%) — 2,0 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к ЛП-003767-010419 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0.03 мг, №28 - 28 шт. - блистер - пачка картонная, Синдеа Фарма СЛ (Испания), 03582910090779, 03582910090786, 3582910090786
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0.03 мг, №56 - 28 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Синдеа Фарма СЛ (Испания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0.03 мг, №84 - 28 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Синдеа Фарма СЛ (Испания),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Зентива к.с (Чешская Республика) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.08.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 04.08.2021 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.08.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Анабелла® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дроспиренон + Этинилэстрадиол |
| Состав | 21 таблетка бледно-желтого цвета, покрытая пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит: Действующие вещества Дроспиренон — 3 мг, этинилэстрадиол — 0,03 мг. Вспомогательные вещества Ядро: лактозы моногидрат — 70,17 мг, гипролоза — 1,6 мг, полакрилин калия — 1,6 мг, натрия лаурилсульфат — 3,2 мг, магния стеарат — 0,4 мг; Пленочная оболочка: Опадрай II желтый 85F32771 (макрогол 3350 — 20,2%, титана диоксид — 23,7%, поливиниловый спирт — 40,0%, тальк — 14,8%, краситель железа оксид желтый — 1,3%) — 2,0 мг. 7 таблеток белого цвета, покрытых пленочной оболочкой (плацебо) Каждая таблетка содержит: Действующие вещества Не содержит. Вспомогательные вещества Ядро: лактозы моногидрат — 73,4 мг, полакрилин калия — 1,6 мг, повидон-К30 — 4,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,2 мг, магния стеарат — 0,80 мг; Пленочная оболочка: Опадрай II белый 85F18422 (макрогол 3350 — 40,0%, титана диоксид — 25,0%. поливиниловый спирт — 20,2%, тальк — 14,8%) — 2,0 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к ЛП-003767-010419 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0.03 мг, №28 - 28 шт. - блистер - пачка картонная, Синдеа Фарма СЛ (Испания), 03582910090779, 03582910090786, 3582910090786
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0.03 мг, №56 - 28 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Синдеа Фарма СЛ (Испания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0.03 мг, №84 - 28 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Синдеа Фарма СЛ (Испания),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
