Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-003574

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Амджен Европа Б.В. (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 19.04.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 31.12.2025
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 16.06.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Репата
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Эволокумаб
Состав Каждый предварительно заполненный шприц (ПЗШ) или предварительно заполненная шприц-ручка (ПЗШР) содержит: Активное вещество: 140 мг эволокумаба в 1,0 мл раствора. Вспомогательные вещества: пролин — 25 мг, уксусная кислота ледяная — 1,2 мг, Полисорбат 80 — 0,1 мг, натрия гидроксид — в количестве, необходимом для доведения pH до 5,0, вода для инъекций в количестве, необходимом для доведения объема до 1 мл.
Реквизиты нормативной документации ЛП-003574-151020 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Амджен Европа Б.В. (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 19.04.2016
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 19.04.2021
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 15.10.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Репата
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Эволокумаб
Состав Каждый предварительно заполненный шприц (ПЗШ) или предварительно заполненная шприц-ручка (ПЗШР) содержит: Активное вещество: 140 мг эволокумаба в 1,0 мл раствора. Вспомогательные вещества: пролин — 25 мг, уксусная кислота ледяная — 1,2 мг, Полисорбат 80 — 0,1 мг, натрия гидроксид — в количестве, необходимом для доведения pH до 5,0, вода для инъекций в количестве, необходимом для доведения объема до 1 мл.
Реквизиты нормативной документации ЛП-003574-151020 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

События

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.
Мы используем файлы cookie. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием файлов cookie.