Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003538
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Амджен Европа Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.03.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.02.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Кипролис |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Карфилзомиб |
| Состав | Каждый флакон содержит: Действующее вещество: Карфилзомиб — 60 мг; Вспомогательные вещества: Сульфобутиловый эфир бетадекс натрия (сульфобутиловый эфир бета‑циклодекстрина) — 3090 мг, лимонная кислота — 59,4 мг, натрия гидроксид (для регулирования pH). |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-003538-030220 изменение №4, ЛП-№(004408)-(РГ-RU)-240124 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 60 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды), 04601808014570, 8715131010508
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 60 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США), Добролек ООО (Россия), 04650062750472, 4650062750472
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 60 мг, флакон - коробка (коробочка) картонная, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 60 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США), Амджен Текнолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани (Ирландия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 60 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Мануфектуринг Сервисез ЭлЭлСи (США), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808014570, 4601808014570
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 60 мг, флакон - пачка картонная, Амджен Текнолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани (Ирландия), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды), 04601808014563, 04650062750502, 4601808014563, 4650062750502
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 60 мг, флакон - пачка картонная, Амджен Текнолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани (Ирландия), Добролек ООО (Россия), 4650062750502
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 60 мг, флакон - коробка (коробочка) картонная, Амджен Текнолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани (Ирландия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 60 мг, флакон - пачка картонная, Амджен Текнолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани (Ирландия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 60 мг, флакон - пачка картонная, Амджен Текнолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани (Ирландия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808014563, 4601808014563
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Амджен Европа Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.03.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.05.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Кипролис |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Карфилзомиб |
| Состав | Каждый флакон содержит: Действующее вещество: Карфилзомиб — 60 мг; Вспомогательные вещества: Сульфобутиловый эфир бетадекс натрия (сульфобутиловый эфир бета‑циклодекстрина) — 3090 мг, лимонная кислота — 59,4 мг, натрия гидроксид (для регулирования pH). |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-003538-030220 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 60 мг, флакон - пачка картонная, Бакстер Онкология (Германия), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды), 04650062750519
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 60 мг, флакон - пачка картонная, Бакстер Онкология (Германия), Амджен Текнолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани (Ирландия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 60 мг, флакон - коробка (коробочка) картонная, Бакстер Онкология (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 60 мг, флакон - пачка картонная, Бакстер Онкология (Германия), Добролек ООО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
