Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003420
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Гротекс ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.01.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.01.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ксилокт®-СОЛОфарм |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ксилометазолин |
Состав | Состав препарата на 1 дозу: 1 доза (70 мкл или 140 мкл) препарата содержит: 35 мкг/доза 140 мкг/доза Действующее вещество : Ксилометазолина гидрохлорид 35 мкг 140 мкг Вспомогательные вещества : Бензалкония хлорид 7,0 мкг 14,0 мкг Динатрия эдетат (трилон Б) 35,0 мкг 70,0 мкг Натрия гидрофосфата дигидрат 140,0 мкг 280,0 мкг Натрия дигидрофосфата дигидрат 140,0 мкг 280,0 мкг Натрия хлорид 518,0 мкг 1020,0 мкг Вода для инъекций 69,4 мг 138,75 мг |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003420-021219 изменение №1, ЛП-№(002464)-(РГ-RU)-020224 |
- спрей назальный дозированный 140 мкг/доза, флакон (флакончик) полиэтиленовый 10 мл (60 доз) - пачка картонная, Гротекс ООО (Россия), 04630179307493, 04670028229804, 4630179307493, 4670028229804
- спрей назальный дозированный 140 мкг/доза, флакон (флакончик) полиэтиленовый 15 мл (90 доз) - пачка картонная, Гротекс ООО (Россия), 04630179307509, 04670028229811, 4630179307509, 4670028229811
- спрей назальный дозированный 35 мкг/доза, флакон (флакончик) полиэтиленовый 10 мл (120 доз) - пачка картонная, Гротекс ООО (Россия), 04630179307523, 04670028229774, 4630179307523, 4670028229774
- спрей назальный дозированный 35 мкг/доза, флакон (флакончик) полиэтиленовый 15 мл (180 доз) - пачка картонная, Гротекс ООО (Россия), 04630179307530, 04670028229781, 4630179307530, 4670028229781
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Гротекс ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.01.2016 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 20.01.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.12.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | СОЛОксилометазолин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ксилометазолин |
Состав | Состав препарата на 1 дозу: 1 доза (70 мкл или 140 мкл) препарата содержит: 35 мкг/доза 140 мкг/доза Действующее вещество : Ксилометазолина гидрохлорид 35 мкг 140 мкг Вспомогательные вещества : Бензалкония хлорид 7,0 мкг 14,0 мкг Динатрия эдетат (трилон Б) 35,0 мкг 70,0 мкг Натрия гидрофосфата дигидрат 140,0 мкг 280,0 мкг Натрия дигидрофосфата дигидрат 140,0 мкг 280,0 мкг Натрия хлорид 518,0 мкг 1020,0 мкг Вода для инъекций 69,4 мг 138,75 мг |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003420-200116 изменение № 3 |
- спрей назальный дозированный 140 мкг/доза, флакон (флакончик) полиэтиленовый 10 мл (60 доз) - пачка картонная, Гротекс ООО (Россия), 04680013244217, 4680013244217
- спрей назальный дозированный 140 мкг/доза, флакон (флакончик) полиэтиленовый 15 мл (90 доз) - пачка картонная, Гротекс ООО (Россия), 04680013244224, 4680013244224
- спрей назальный дозированный 35 мкг/доза, флакон (флакончик) полиэтиленовый 10 мл (120 доз) - пачка картонная, Гротекс ООО (Россия), 04680013244194, 4680013244194
- спрей назальный дозированный 35 мкг/доза, флакон (флакончик) полиэтиленовый 15 мл (180 доз) - пачка картонная, Гротекс ООО (Россия), 04680013244200, 4680013244200
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.