Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003404
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Панацея Биотек Фарма Лтд. (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.01.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.12.2024 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Панграф® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Такролимус |
| Состав | Каждая капсула дозировкой 0,5 мг содержит : Действующее вещество : Такролимуса моногидрат — 0,511 мг, эквивалентный такролимусу — 0,5 мг; Вспомогательные вещества : Гипромеллоза ( E ‑5) — 0,400 мг, гипромеллоза ( E ‑15) — 0,300 мг, лактоза безводная — 82,939 мг, кроскармеллоза натрия — 0,250 мг, магния стеарат — 0,60 мг; Состав оболочки капсулы : [ Желатин q.s. до 100%, титана диоксид ( E 171) — 0,3375 мг, краситель железа оксид желтый ( E 172) — 0,0479 мг ] — 28,0 мг; Состав красной краски Tec k Pr i n t TM S B ‑1033 Red Ink : Шеллак — 23–30%, безводный этанол — 34–40%, изопропанол — 0,5–6%, бутанол — 0,5–6%, пропиленгликоль — 2–10%, концентрированный раствор аммиака — 1–2%, краситель железа оксид красный ( E 172) — 16–22%. Каждая капсула дозировкой 1 мг содержит : Действующее вещество : Такролимуса моногидрат — 1,022 мг, эквивалентный такролимусу — 1,0 мг; Вспомогательные вещества : Гипромеллоза ( E ‑5) — 0,800 мг, гипромеллоза ( E ‑15) — 0,600 мг, лактоза безводная — 81,478 мг, кроскармеллоза натрия — 0,500 мг, магния стеарат — 0,60 мг; Состав оболочки капсулы : [ Желатин q.s. до 100%, титана диоксид ( E 171) — 0,3375 мг ] — 28,0 мг; Состав красной краски TeckPrint TM SB‑1033 Red Ink : Шеллак — 23–30%, безводный этанол — 34–40%, изопропанол — 0,5–6%, бутанол— 0,5–6%, пропиленгликоль — 2–10%, концентрированный раствор аммиака — 1–2%, краситель железа оксид красный ( E 172) — 16–22%. Каждая капсула дозировкой 5 мг содержит : Действующее вещество : Такролимуса моногидрат — 5,11 мг, эквивалентный такролимусу — 5,0 мг; Вспомогательные вещества : Гипромеллоза ( E ‑5) — 4,00 мг, гипромеллоза ( E ‑15) — 3,00 мг, лактоза безводная — 124,39 мг, кроскармеллоза натрия — 2,50 мг, магния стеарат — 1,0 мг; Состав оболочки капсулы : [ Желатин q.s. до 100%, титана диоксид ( E 171) — 0,73 мг, краситель железа оксид красный ( E 172) — 0,07 мг, технологическая добавка* — 0,06 мг ] — 40,0 мг; Состав красной краски TeckPrint TM S B ‑1033 Red Ink : Шеллак — 23–30%, безводный этанол— 34–40 %, изопропанол — 0,5–6%, бутанол — 0,5–6%, пропиленгликоль — 2–10%, концентрированный раствор аммиака — 1–2%, краситель железа оксид красный ( E 172) — 16–22%. * В состав технологической добавки входят натрия лаурилсульфат и сорбитана лаурат в соотношении 1:1. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-003404-261224, ЛП-№(011554)-(РГ-RU)-040925 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 1 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 мл (5) - пачка картонная, Панацея Биотек Фарма Лтд. (Индия), 8901168469048
- капсулы 1 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 мл (6) - пачка картонная, Панацея Биотек Фарма Лтд. (Индия), 8901168469093
- капсулы 1 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 мл (10) - пачка картонная, Панацея Биотек Фарма Лтд. (Индия), 8901168469055
- капсулы 1 мг, №100 - 100 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый 1 мл - пачка картонная, Панацея Биотек Фарма Лтд. (Индия),
- капсулы 5 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 мл (5) - пачка картонная, Панацея Биотек Фарма Лтд. (Индия), 8901168470044
- капсулы 5 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 мл (6) - пачка картонная, Панацея Биотек Фарма Лтд. (Индия), 8901168470099
- капсулы 5 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 мл (10) - пачка картонная, Панацея Биотек Фарма Лтд. (Индия), 8901168470051
- капсулы 5 мг, №100 - 100 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый 1 мл - пачка картонная, Панацея Биотек Фарма Лтд. (Индия),
- капсулы 0.5 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 мл (5) - пачка картонная, Панацея Биотек Фарма Лтд. (Индия), 8901168471041
- капсулы 0.5 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 мл (6) - пачка картонная, Панацея Биотек Фарма Лтд. (Индия), 8901168471096
- капсулы 0.5 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 мл (10) - пачка картонная, Панацея Биотек Фарма Лтд. (Индия), 8901168471058
- капсулы 0.5 мг, №100 - 100 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый 1 мл - пачка картонная, Панацея Биотек Фарма Лтд. (Индия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Панацея Биотек (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.01.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.09.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Панграф® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Такролимус |
| Состав | Каждая капсула дозировкой 0,5 мг содержит : Действующее вещество : Такролимуса моногидрат — 0,511 мг, эквивалентный такролимусу — 0,5 мг; Вспомогательные вещества : Гипромеллоза ( E ‑5) — 0,400 мг, гипромеллоза ( E ‑15) — 0,300 мг, лактоза безводная — 82,939 мг, кроскармеллоза натрия — 0,250 мг, магния стеарат — 0,60 мг; Состав оболочки капсулы : [ Желатин q.s. до 100%, титана диоксид ( E 171) — 0,3375 мг, краситель железа оксид желтый ( E 172) — 0,0479 мг ] — 28,0 мг; Состав красной краски Tec k Pr i n t TM S B ‑1033 Red Ink : Шеллак — 23–30%, безводный этанол — 34–40%, изопропанол — 0,5–6%, бутанол — 0,5–6%, пропиленгликоль — 2–10%, концентрированный раствор аммиака — 1–2%, краситель железа оксид красный ( E 172) — 16–22%. Каждая капсула дозировкой 1 мг содержит : Действующее вещество : Такролимуса моногидрат — 1,022 мг, эквивалентный такролимусу — 1,0 мг; Вспомогательные вещества : Гипромеллоза ( E ‑5) — 0,800 мг, гипромеллоза ( E ‑15) — 0,600 мг, лактоза безводная — 81,478 мг, кроскармеллоза натрия — 0,500 мг, магния стеарат — 0,60 мг; Состав оболочки капсулы : [ Желатин q.s. до 100%, титана диоксид ( E 171) — 0,3375 мг ] — 28,0 мг; Состав красной краски TeckPrint TM SB‑1033 Red Ink : Шеллак — 23–30%, безводный этанол — 34–40%, изопропанол — 0,5–6%, бутанол— 0,5–6%, пропиленгликоль — 2–10%, концентрированный раствор аммиака — 1–2%, краситель железа оксид красный ( E 172) — 16–22%. Каждая капсула дозировкой 5 мг содержит : Действующее вещество : Такролимуса моногидрат — 5,11 мг, эквивалентный такролимусу — 5,0 мг; Вспомогательные вещества : Гипромеллоза ( E ‑5) — 4,00 мг, гипромеллоза ( E ‑15) — 3,00 мг, лактоза безводная — 124,39 мг, кроскармеллоза натрия — 2,50 мг, магния стеарат — 1,0 мг; Состав оболочки капсулы : [ Желатин q.s. до 100%, титана диоксид ( E 171) — 0,73 мг, краситель железа оксид красный ( E 172) — 0,07 мг, технологическая добавка* — 0,06 мг ] — 40,0 мг; Состав красной краски TeckPrint TM S B ‑1033 Red Ink : Шеллак — 23–30%, безводный этанол— 34–40 %, изопропанол — 0,5–6%, бутанол — 0,5–6%, пропиленгликоль — 2–10%, концентрированный раствор аммиака — 1–2%, краситель железа оксид красный ( E 172) — 16–22%. * В состав технологической добавки входят натрия лаурилсульфат и сорбитана лаурат в соотношении 1:1. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-003404-120116 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы 1 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 мл (5) - пачка картонная, Панацея Биотек (Индия), 8901168469048
- капсулы 1 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 мл (6) - пачка картонная, Панацея Биотек (Индия), 8901168469093
- капсулы 1 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 мл (10) - пачка картонная, Панацея Биотек (Индия), 8901168469055
- капсулы 1 мг, №100 - 100 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый 1 мл - пачка картонная, Панацея Биотек (Индия),
- капсулы 5 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 мл (5) - пачка картонная, Панацея Биотек (Индия), 8901168470044
- капсулы 5 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 мл (6) - пачка картонная, Панацея Биотек (Индия), 8901168470099
- капсулы 5 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 мл (10) - пачка картонная, Панацея Биотек (Индия), 8901168470051
- капсулы 5 мг, №100 - 100 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый 1 мл - пачка картонная, Панацея Биотек (Индия),
- капсулы 500 мкг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 мл (5) - пачка картонная, Панацея Биотек (Индия), 8901168471041
- капсулы 500 мкг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 мл (6) - пачка картонная, Панацея Биотек (Индия), 8901168471096
- капсулы 500 мкг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая 1 мл (10) - пачка картонная, Панацея Биотек (Индия), 18901168471055, 8901168471058
- капсулы 500 мкг, №100 - 100 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый 1 мл - пачка картонная, Панацея Биотек (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама
