Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Хлоргексидин — регистрационное удостоверение ЛП-003247

Номер: ЛП-003247
Дата регистрации: 2015-10-08
Дата прекращения регистрации: 2020-10-08
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Медхимпром-ПХФК
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Хлоргексидин
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Хлоргексидин
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 2 года В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

История перерегистраций

  • ЛП-003247 от 2015-10-08 до 2020-10-08; Медхимпром-ПХФК (Россия); Действует

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Хлоргексидин
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-003247

Дата последнего изменения: 08.10.2015

Лекарственная форма


Раствор для местного и наружного применения

Состав


Состав на 1000 мл:

Активное вещество:

Хлоргексидина                                                        2,5 мл, 10 мл, 25 мл, 50 мл, 250 мл

биглюконата раствор 20%

(эквивалентно хлоргексидина биглюконату)      0,5 г,   2,0 г,   5,0 г,   10,0 г,             50,0 г

Вспомогательное вещество:

Воды очищенной                                                    до 1000 мл.

Описание лекарственной формы


Бесцветная или светло-желтая, прозрачная жидкость, без запаха или со слабым запахом.

Фармакологическая группа


Антисептическое средство.

Фармакодинамика


Водный раствор хлоргексидина биглюконата является местным антисептиком, с преимущественно бактерицидным действием. Антисептическое средство, в зависимости от используемой концентрации проявляет в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий бактериостатическое или бактерицидное действие. Бактериостатическое действие проявляется в концентрации 0,01% и менее; бактерицидное — в концентрации более 0,01% при температуре 22 °С и воздействии в течение 1 мин. Фунгицидное действие — при концентрации 0,05%, температуре 22 °С и воздействии в течение 10 мин. Вирулицидное действие (в отношении липофильных вирусов) — проявляется при концентрации 0,01–1%.

Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий (в т.ч. Treponema spp ., Neisseria gonorrhoeae , Chlamydia spp .), вирусов и грибов.

Стабилен, после обработки кожи (рук, операционного ноля) сохраняется на ней в некотором количестве, достаточном для проявления бактерицидного эффекта. Сохраняет активность (хотя несколько сниженную) в присутствии крови, гноя, различных секретов и органических веществ. Крайне редко вызывает аллергические реакции, раздражение кожи и тканей, не оказывает повреждающего действия на предметы, изготовленные из стекла, пластмассы и металлов.

Фармакокинетика


Практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. После случайного проглатывания 300 мг средняя максимальная концентрация достигается через 30 мин и составляет 0,206 мкг/л. Выводится в основном с каловыми массами (90%), менее 1% выделяется почками.

Препарат не абсорбируется в системный кровоток при местном применении и не оказывает системного действия.

Показания


В качестве лечебно-профилактического средства при различных инфекциях, для антисептической обработки и дезинфекции.

0,05% и 0,2% растворы: профилактика инфекций, передаваемых половым путем (хламидиоз, уреаплазмоз, трихомониаз, гонорея, сифилис, генитальный герпес — применение не позднее 2 ч после полового акта); обеззараживание кожных покровов (потертости, трещины). Гнойные раны, инфицированные ожоги, бактериальные и грибковые заболевания кожи и слизистых оболочек, в т.ч. в стоматологии (полоскания и орошения — гингивит, стоматит, афты, пародонтит, альвеолит), хирургии, урологии, акушерстве-гинекологии.

0,2% раствор: для обработки и санации половых путей в гинекологии при проведении лечебно-диагностических процедур, для дезинфекции съемных протезов.

0,5% раствор: для обработки ран и ожоговых поверхностей; для обработки инфицированных поверхностей и трещин кожи и открытых слизистых оболочек. Для стерилизации медицинского инструментария при температуре 70 °С; дезинфекции рабочих поверхностей приборов (в т.ч. термометров) и оборудования, термическая обработка которых нежелательна.

1% раствор: дезинфекция термометров, рабочих поверхностей медицинского оборудования и приборов, термическая обработка которых нежелательна, обработка операционного поля и рук хирурга перед операцией, дезинфекция кожи, обработка послеоперационных и ожоговых ран.

5% раствор: для приготовления водных, глицериновых и спиртовых растворов с концентрациями от 0,01 до 1%.

Противопоказания


Повышенная чувствительность к хлоргексидину и другим компонентам препарата, дерматиты.

С осторожностью

Детский возраст, беременность, период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью


Применение хлоргексидина в период беременности и грудного вскармливания возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы


Хлоргексидин в качестве профилактического и лечебного средства используется наружно и местно.

0,05%, 0,2% и 0,5% водные растворы применяются в виде орошений, полосканий и аппликаций — 5–10 мл раствора наносят на пораженную поверхность кожи или слизистых оболочек с экспозицией 1–3 мин 2–3 раза в сутки (на тампоне или путем орошения). Обработку медицинского инструмента и рабочих поверхностей проводят чистой губкой, смоченной раствором антисептика, или путем замачивания. Для профилактики заболеваний, передающихся половым путем, препарат эффективен, если он применяется не позднее 2 ч после полового акта. Содержимое флакона с помощью насадки ввести в мочеиспускательный канал мужчинам (2–3 мл), женщинам (1–2 мл) и во влагалище (5–10 мл) на 2–3 мин. Обработать кожу внутренних поверхностей бедер, лобка, половых органов. После процедуры не мочиться в течение 2 ч. Комплексное лечение уретритов и уретропростатитов проводят путем впрыскивания в уретру 2–3 мл 0,05% раствора хлоргексидина 1–2 раза в день, курс — 10 дней, процедуры назначают через день.

Побочные действия


Аллергические реакции (кожная сыпь), сухость кожи, зуд, дерматит, липкость кожи рук (в течение 3–5 мин), фотосенсибилизация. При лечении гингивитов — окрашивание эмали зубов, отложение зубного камня, нарушение вкуса.

Передозировка


В настоящее время о случаях передозировки при наружном и местном применении не сообщалось; при случайном попадании внутрь практически не абсорбируется (следует сделать промывание желудка, используя молоко, сырое яйцо, желатин). При необходимости проводится симптоматическая терапия.

Взаимодействие


Применяется в нейтральной среде; при pH 5–8 разница в активности невелика; при pH более 8 выпадает осадок. Применение жесткой воды снижает бактерицидные свойства.

Фармацевтически несовместим с мылом, щелочами и др. анионными соединениями (коллоиды, гуммиарабик, карбоксиметилцеллюлоза).

Совместим с лекарственными средствами, содержащими катионную группу (бензалкония хлорид, цетримония бромид).

Особые указания


У пациентов с открытой черепно-мозговой травмой, повреждениями спинного мозга, перфорацией барабанной перепонки следует избегать попадания на поверхность головного мозга, мозговых оболочек и в полость внутреннего уха.

B случае попадания на слизистые оболочки глаза их следует быстро и тщательно промыть водой.

Попадание гипохлоритных отбеливающих веществ на ткани, которые ранее находились в контакте с содержащими хлоргексидин препаратами, может способствовать появлению на них коричневых пятен.

При температуре выше 100 °С препарат частично разлагается. Не рекомендуется одновременное применение с йодом.

При уничтожении неиспользованного препарата специальных мер предосторожности не требуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не изучалось.

Форма выпуска


Раствор для местного и наружного применения 0,05%, 0,2%, 0,5%, 1%, 5%.

По 25 мл, 50 мл и 100 мл во флаконы из полиэтилена для лекарственных препаратов из полиэтилена высокой плотности низкого давления в комплекте с крышкой с контрольным вскрытием из полиэтилена высокой плотности низкого давления.

По 25 мл, 50 мл, 100 мл во флаконы полимерные из полиэтилена, укупоренные пробками-капельницами полимерными из полиэтилена и крышками навинчиваемыми полимерными из полиэтилена.

На флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или этикетки из бумаги или самоклеящейся.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

По 70 флаконов по 25 мл или по 70 флаконов по 50 мл или по 40 флаконов по 100 мл, упаковывают в пленку полиэтиленовую термоусадочную или в коробки с перегородками или решетками из картона гофрированного вместе с равным количеством инструкций по применению (для стационаров).

На флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или этикетки из бумаги или самоклеящейся.

По 500 мл, 1000 мл во флаконы для лекарственных средств из полиэтилена низкого давления, укупоренные навинчиваемыми полиэтиленовыми крышками с прокладками (для стационаров).

На флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или этикетки из бумаги или самоклеящейся.

По 12 флаконов по 500 мл или по 8 флаконов по 1000 мл, упаковывают в пленку полиэтиленовую термоусадочную или в коробки с перегородками или решетками из картона гофрированного вместе с равным количеством инструкций по применению (для стационаров).

По 3 кг, 5 кг, 10 кг, 20 кг в полиэтиленовые канистры из полиэтилена низкого давления (для стационаров).

Каждую инструкцию по применению помещают в пакет из полиэтилена.

Но 4 канистры вместе с равным количеством инструкций по применению упаковывают в пленку полиэтиленовую термоусадочную (для стационаров).

Условия хранения


В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности


2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек


Без рецепта.