Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003088
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармстандарт АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.07.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.10.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Даклавизар |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Даклатасвир |
Состав | Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество : Даклатасвира дигидрохлорид 33,00 мг или 66,00 мг соответственно (в пересчете на даклатасвир 30,00 мг и 60,00 мг). Вспомогательные вещества : Лактоза 57,75/115,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102 47,85/95,70 мг, кроскармеллоза натрия 7,50/15,00 мг, кремния диоксид 1,50/3,00 мг, магния стеарат 2,40/4,80 мг, оболочка Опадрай ® зеленый (гипромеллоза 3,6/8,9625 мг, титана диоксид 1,698/4,2825 мг, макрогол‑400 0,48/1,35 мг, алюминиевый лак на основе индигокармина ( FD & C Blue #2) 0,12/0,255 мг, оксид железа желтый 0,102/0,150 мг) 6,00/15,00 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003088-301023 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 4601669015129
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669014979, 4601669014979
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 04601669015006, 4601669015006
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, №28 - 28 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия), 4601669015112
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Фармстандарт-Лексредства (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармстандарт АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.07.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 14.07.2020 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.10.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Даклинза® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Даклатасвир |
Состав | Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество : Даклатасвира дигидрохлорид 33,00 мг или 66,00 мг соответственно (в пересчете на даклатасвир 30,00 мг и 60,00 мг). Вспомогательные вещества : Лактоза 57,75/115,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102 47,85/95,70 мг, кроскармеллоза натрия 7,50/15,00 мг, кремния диоксид 1,50/3,00 мг, магния стеарат 2,40/4,80 мг, оболочка Опадрай ® зеленый (гипромеллоза 3,6/8,9625 мг, титана диоксид 1,698/4,2825 мг, макрогол‑400 0,48/1,35 мг, алюминиевый лак на основе индигокармина ( FD & C Blue #2) 0,12/0,255 мг, оксид железа желтый 0,102/0,150 мг) 6,00/15,00 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003088-100417 изменение №4 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб (Италия), 4602505008855
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №1120 - 14 шт. - блистер (80) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия), 4602505008893
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб (Италия), 04602505008879, 4602505008879
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, №1120 - 14 шт. - блистер (80) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бристол-Майерс Сквибб Компани (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.07.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 14.07.2020 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.09.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Даклинза® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Даклатасвир |
Состав | Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество : Даклатасвира дигидрохлорид 33,00 мг или 66,00 мг соответственно (в пересчете на даклатасвир 30,00 мг и 60,00 мг). Вспомогательные вещества : Лактоза 57,75/115,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102 47,85/95,70 мг, кроскармеллоза натрия 7,50/15,00 мг, кремния диоксид 1,50/3,00 мг, магния стеарат 2,40/4,80 мг, оболочка Опадрай ® зеленый (гипромеллоза 3,6/8,9625 мг, титана диоксид 1,698/4,2825 мг, макрогол‑400 0,48/1,35 мг, алюминиевый лак на основе индигокармина ( FD & C Blue #2) 0,12/0,255 мг, оксид железа желтый 0,102/0,150 мг) 6,00/15,00 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003088-100417 изменение №4 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб (Италия), 4602505008855
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №1120 - 14 шт. - блистер (80) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия), 4602505008893
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб (Италия), 04602505008879, 4602505008879
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, №1120 - 14 шт. - блистер (80) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб (Италия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Ортат АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.