Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003047
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ДжиИ Хэлскеа АС (Норвегия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.06.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 18.06.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.12.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Гексвикс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гексиламинолевулинат |
Состав | 1 флакон с лиофилизатом содержит : Действующее вещество: Гексиламинолевулината гидрохлорид 100 мг (что соответствует гексиламинолевулината 85 мг) 1 флакон или шприц с растворителем содержит : Динатрия гидрофосфат дигидрат 38,25 мг Калия дигидрофосфат 29,2 мг Натрия хлорид 351 мг Хлористоводородная кислота (1M) 159,5 мг, а также сколько треб. до pH 6,0±0,1 Натрия гидроксид (1М) сколько треб. до pH 6,0±0,1 Вода для инъекций до 50 мл Один миллилитр готового раствора содержит 1,7 мг гексиламинолевулината, что соответствует раствору гексиламинолевулината в концентрации 8 ммоль/л. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 003047-240518 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутрипузырного введения 85 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Орифис Медикал АБ (Швеция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутрипузырного введения 85 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Орифис Медикал АБ (Швеция),
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фотокьюэ АСА (Норвегия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.06.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 18.06.2021 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.05.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Гексвикс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гексиламинолевулинат |
Состав | 1 флакон с лиофилизатом содержит : Действующее вещество: Гексиламинолевулината гидрохлорид 100 мг (что соответствует гексиламинолевулината 85 мг) 1 флакон или шприц с растворителем содержит : Динатрия гидрофосфат дигидрат 38,25 мг Калия дигидрофосфат 29,2 мг Натрия хлорид 351 мг Хлористоводородная кислота (1M) 159,5 мг, а также сколько треб. до pH 6,0±0,1 Натрия гидроксид (1М) сколько треб. до pH 6,0±0,1 Вода для инъекций до 50 мл Один миллилитр готового раствора содержит 1,7 мг гексиламинолевулината, что соответствует раствору гексиламинолевулината в концентрации 8 ммоль/л. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 003047-240518 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутрипузырного введения 85 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Орифис Медикал АБ (Швеция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутрипузырного введения 85 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Орифис Медикал АБ (Швеция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутрипузырного введения 85 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Орифис Медикал АБ (Швеция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутрипузырного введения 85 мг, флакон - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Орифис Медикал АБ (Швеция),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.