Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-003023
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сандоз д.д. (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.06.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.10.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сувардио® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Розувастатин |
Состав | 1 таблетка 5 мг содержит : Действующее вещество: Розувастатин кальция (эквивалентно розувастатину)* — 5,000 мг; Вспомогательные вещества : Лактоза безводная — 57,920 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,330 мг; целлюлоза микрокристаллическая силифицированная — 27,500 мг; крахмал кукурузный сухой — 16,500 мг; тальк — 1,100 мг; натрия стеарилфумарат — 1,650 мг; Оболочка таблетки : гипромеллоза‑2910 — 1,860 мг; маннитол — 0,150 мг; макрогол 6000 — 0,090 мг; титана диоксид — 0,645 мг; краситель железа (III) оксид желтый — 0,056 мг; краситель железа (III) оксид красный — 0,019 мг; тальк — 0,180 мг. 1 таблетка 10 мг содержит : Действующее вещество : Розувастатин кальция (эквивалентно розувастатину)* — 10,000 мг; Вспомогательные вещества : Лактоза безводная — 52,920 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,330 мг; целлюлоза микрокристаллическая силифицированная — 27,500 мг; крахмал кукурузный сухой — 16,500 мг; тальк — 1,100 мг; натрия стеарилфумарат — 1,650 мг; Оболочка таблетки : гипромеллоза‑2910 — 1,860 мг; маннитол — 0,150 мг; макрогол 6000 — 0,090 мг; титана диоксид — 0,420 мг; краситель железа (III) оксид желтый — 0,225 мг; краситель железа (III) оксид красный — 0,075 мг; тальк — 0,180 мг. 1 таблетка 20 мг содержит : Действующее вещество : Розувастатин кальция (эквивалентно розувастатину)* — 20,000 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза безводная — 105,840 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,660 мг; целлюлоза микрокристаллическая силифицированная — 55,000 мг; крахмал кукурузный сухой — 33,000 мг; тальк — 2,200 мг; натрия стеарилфумарат — 3,300 мг; Оболочка таблетки : гипромеллоза‑2910 — 3,720 мг; маннитол — 0,300 мг; макрогол 6000 — 0,180 мг; титана диоксид — 0,840 мг; краситель железа (III) оксид желтый — 0,450 мг; краситель железа (III) оксид красный — 0,150 мг; тальк — 0,360 мг. 1 таблетка 40 мг содержит : Действующее вещество : Розувастатин кальция (эквивалентно розувастатину)* — 40,000 мг; Вспомогательные вещества : Лактоза безводная — 211,680 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,320 мг; целлюлоза микрокристаллическая силифицированная — 110,000 мг; крахмал кукурузный сухой — 66,000 мг; тальк — 4,400 мг; натрия стеарилфумарат — 6,600 мг; Оболочка таблетки : гипромеллоза‑2910 — 7,440 мг; маннитол — 0,600 мг; макрогол 6000 — 0,360 мг; титана диоксид — 1,680 мг; краситель железа (III) оксид желтый — 0,900 мг; краситель железа (III) оксид красный — 0,300 мг; тальк — 0,720 мг. Примечание : тальк (полирующий агент) используется для полировки таблеток и не включается в итоговую сумму: Дозировка Количество, мг Таблетки, 5 мг 0,057 Таблетки, 10 мг 0,057 Таблетки, 20 мг 0,113 Таблетки, 40 мг 0,226 * Количество розувастатина приводят к 100% содержанию розувастатина в субстанции. Необходимое количество розувастатина рассчитывают на основании сертификата анализа и соответственно корректируют количество лактозы безводной. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-003023-270220 изменение №3 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения), Лек д.д. (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения), Лек д.д. (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения), Лек д.д. (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения), Лек д.д. (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения), Лек д.д. (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения), Лек д.д. (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения), Лек д.д. (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения), Лек д.д. (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения), 07622436107417
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения), Лек д.д. (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения), Лек д.д. (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения), Лек д.д. (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения), Лек д.д. (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения), Лек д.д. (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения), Лек д.д. (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения), Лек д.д. (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения), Лек д.д. (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ООО (Словения), Лек д.д. (Словения),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сандоз д.д. (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.06.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.10.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сувардио® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Розувастатин |
Состав | 1 таблетка 5 мг содержит : Действующее вещество: Розувастатин кальция (эквивалентно розувастатину)* — 5,000 мг; Вспомогательные вещества : Лактоза безводная — 57,920 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,330 мг; целлюлоза микрокристаллическая силифицированная — 27,500 мг; крахмал кукурузный сухой — 16,500 мг; тальк — 1,100 мг; натрия стеарилфумарат — 1,650 мг; Оболочка таблетки : гипромеллоза‑2910 — 1,860 мг; маннитол — 0,150 мг; макрогол 6000 — 0,090 мг; титана диоксид — 0,645 мг; краситель железа (III) оксид желтый — 0,056 мг; краситель железа (III) оксид красный — 0,019 мг; тальк — 0,180 мг. 1 таблетка 10 мг содержит : Действующее вещество : Розувастатин кальция (эквивалентно розувастатину)* — 10,000 мг; Вспомогательные вещества : Лактоза безводная — 52,920 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,330 мг; целлюлоза микрокристаллическая силифицированная — 27,500 мг; крахмал кукурузный сухой — 16,500 мг; тальк — 1,100 мг; натрия стеарилфумарат — 1,650 мг; Оболочка таблетки : гипромеллоза‑2910 — 1,860 мг; маннитол — 0,150 мг; макрогол 6000 — 0,090 мг; титана диоксид — 0,420 мг; краситель железа (III) оксид желтый — 0,225 мг; краситель железа (III) оксид красный — 0,075 мг; тальк — 0,180 мг. 1 таблетка 20 мг содержит : Действующее вещество : Розувастатин кальция (эквивалентно розувастатину)* — 20,000 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза безводная — 105,840 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,660 мг; целлюлоза микрокристаллическая силифицированная — 55,000 мг; крахмал кукурузный сухой — 33,000 мг; тальк — 2,200 мг; натрия стеарилфумарат — 3,300 мг; Оболочка таблетки : гипромеллоза‑2910 — 3,720 мг; маннитол — 0,300 мг; макрогол 6000 — 0,180 мг; титана диоксид — 0,840 мг; краситель железа (III) оксид желтый — 0,450 мг; краситель железа (III) оксид красный — 0,150 мг; тальк — 0,360 мг. 1 таблетка 40 мг содержит : Действующее вещество : Розувастатин кальция (эквивалентно розувастатину)* — 40,000 мг; Вспомогательные вещества : Лактоза безводная — 211,680 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,320 мг; целлюлоза микрокристаллическая силифицированная — 110,000 мг; крахмал кукурузный сухой — 66,000 мг; тальк — 4,400 мг; натрия стеарилфумарат — 6,600 мг; Оболочка таблетки : гипромеллоза‑2910 — 7,440 мг; маннитол — 0,600 мг; макрогол 6000 — 0,360 мг; титана диоксид — 1,680 мг; краситель железа (III) оксид желтый — 0,900 мг; краситель железа (III) оксид красный — 0,300 мг; тальк — 0,720 мг. Примечание : тальк (полирующий агент) используется для полировки таблеток и не включается в итоговую сумму: Дозировка Количество, мг Таблетки, 5 мг 0,057 Таблетки, 10 мг 0,057 Таблетки, 20 мг 0,113 Таблетки, 40 мг 0,226 * Количество розувастатина приводят к 100% содержанию розувастатина в субстанции. Необходимое количество розувастатина рассчитывают на основании сертификата анализа и соответственно корректируют количество лактозы безводной. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к ЛП-003023-270220 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 03838957078158, 03838957099368, 3838957078158
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 03838957090754, 03838957099382, 3838957090754
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения), 03838957078165, 03838957099375, 3838957078165
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Лек д.д. (Словения),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.