Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002948
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о. (Чешская Республика) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.04.2015 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.05.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Пропанорм® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пропафенон |
Состав | Состав на 1 миллилитр: Активное вещество Пропафенона гидрохлорид 3,50 мг Вспомогательные вещества Декстрозы (глюкозы) моногидрат 48,50 мг Вода для инъекций до 1,00 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 002948-080415 изменение №3 |
- раствор для внутривенного введения 3.5 мг/мл, №10 - ампула 10 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Эйч Би Эм Фарма с.р.о. (Словацкая Республика), 08595026448018, 8595026448018
- раствор для внутривенного введения 3.5 мг/мл, №100 - ампула 10 мл (10) - пачка картонная (10) - упаковка потребительская, Эйч Би Эм Фарма с.р.о. (Словацкая Республика), 8595026448018
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.