Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-002650

Статус: выдано по правилам ЕАЭС

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ГлаксоСмитКляйн Трейдинг АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 08.10.2014
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 09.10.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Дуодарт
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Дутастерид + Тамсулозин
Состав Таблица 1. 1 капсула содержит: Наименование компонентов Количество на одну капсулу Дутастерид (полуфабрикат) 1 1 капсула Тамсулозина гидрохлорид (полуфабрикат) 2 172 мг Твердая капсула из гипромеллозы 1 капсула Примечания: 1 — Дутастерид (полуфабрикат) представляет собой мягкую желатиновую капсулу. 2 — Количество тамсулозина гидрохлорида (полуфабриката), используемого в капсуле, основано на определении тамсулозина гидрохлорида в пеллете. Таблица 2. Состав дутастерида (полуфабриката): Наименование компонентов Количество мг/капс Действующее вещество Дутастерид 0,50 Вспомогательные вещества Моно-ди-глицериды каприловой / каприновой кислоты (МДК) 299,47 Бутилгидрокситолуол (БГТ) 0,03 Общая масса содержимого 300 Оболочка капсулы Желатин 116,11 Глицерол 66,32 Титана диоксид 1,29 Краситель железа оксид желтый 0,13 Общая масса оболочки капсулы 184,0 Технологические добавки Триглицериды среднецепочечные (ТСЦ) q.s. Лецитин q.s. Общая масса 484,0 Таблица 3. Состав тамсулозина гидрохлорида (полуфабриката): Наименование компонентов Количество мг/капс Ядро пеллеты Действующее вещество Тамсулозина гидрохлорид 0,40 Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая 138,25 Метакриловая кислота: этилакрилат сополимер (1:1) 30% дисперсия 1 8,25 Тальк 8,25 Триэтилцитрат 0,825 Масса ядра пеллеты 156 Оболочка пеллеты Метакриловая кислота: этилакрилат сополимер (1:1) 30% дисперсия 1 10,40 Тальк 4,16 Триэтилцитрат 1,04 Масса оболочки пеллеты 15,60 Общая масса 172 Примечание: 1 — Смесь метакриловой кислоты: этилакрилата сополимера также содержит вспомогательные вещества полисорбат 80 и натрия лаурилсульфат в качестве эмульгаторов. Таблица 4. Состав твердой капсулы из гипромеллозы: Наименование компонентов Количество, мг (на 100 мг капсулы) Коричневый корпус Оранжевая крышечка Каррагинан 0–1,3 0–1,3 Калия хлорид 0–0,8 0–0,8 Титана диоксид ~ ,0 ~6,0 Краситель железа оксид красный ~5,0 — Краситель солнечный закат желтый 1 — ~0,1 Вода очищенная ~5,0 ~5,0 Гипромеллоза‑2910 до 100 мг до 100 мг Чернила черные — ~0,05 Технологические добавки Воск карнаубский q.s. q.s. Крахмал кукурузный q.s. q.s. Примечание: 1 — В досье производителя называется «краситель FD&C желтый 6». Таблица 5. Состав чернил черных: Наименование компонентов 1 Количество (% м/м) SW-9010 чернила черные SW-9008 чернила черные Шеллак 24–27 24–27 Пропиленгликоль 3–7 3–7 Краситель железа оксид черный 24–28 24–28 Калия гидроксид — 0,05–0,1 Теоретическая общая масса на 1 капсулу 0,05 мг Примечание: 1 — В процессе печати дегидратированный спирт, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, вода очищенная и аммиака раствор концентрированный удаляются.
Реквизиты нормативной документации ЛП-002650-141117 изменение №3, ЛП-№(000392)-(РГ-RU)-151021

События

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.
Мы используем файлы cookie. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием файлов cookie.