Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002534
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Авентис груп АО (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.07.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.09.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Залтрап® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Афлиберцепт |
Состав | В 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержится: Действующее вещество : Афлиберцепт — 25,00 мг; Вспомогательные вещества : Натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты или 0,1 М раствор натрия гидроксида, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002534-180219 изменение №3, ЛП-№(000091)-(РГ-RU)-170621 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), 03582910071655, 03664798045154, 3582910071655, 3664798045154
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл, №3 - флакон 4 мл (3) - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл, флакон 8 мл - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), 03582910071662, 03664798045147, 3582910071662, 3664798045147
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная - in bulk, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл, флакон 8 мл - пачка картонная - in bulk, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл, №3 - флакон 4 мл (3) - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл, флакон 8 мл - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.07.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.09.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Залтрап® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Афлиберцепт |
Состав | В 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержится: Действующее вещество : Афлиберцепт — 25,00 мг; Вспомогательные вещества : Натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты или 0,1 М раствор натрия гидроксида, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002534-180219 изменение №3, ЛП-№(000091)-(РГ-RU)-170621 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), 03582910071655, 03664798045154, 3582910071655, 3664798045154
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл, №3 - флакон 4 мл (3) - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл, флакон 8 мл - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), 03582910071662, 03664798045147, 3582910071662, 3664798045147
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная - in bulk, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл, флакон 8 мл - пачка картонная - in bulk, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл, флакон 4 мл - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл, №3 - флакон 4 мл (3) - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл, флакон 8 мл - пачка картонная, Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.