Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002520
Статус: исключено из Госреестра
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.07.2014 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.07.2022 |
| Дата исключения регистрационного удостоверения | 15.06.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Абаджио® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Терифлуномид |
| Состав | В 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой*, содержится: Действующее вещество: Терифлуномид — 14,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат; Пленочное покрытие: Opadray ® система покрытия пленкой 03F20651 голубой: гипромеллоза, титана диоксид E 171, тальк, макрогол, алюминиевый лак индигокармина E 132. * В процессе приготовления таблеток, покрытых оболочкой, для связывания и пленочного покрытия используется вода очищенная (ЕФ, Ф.США/НФ), которая удаляется в процессе обработки. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 002520-040714 изменениие №9 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - рукав картонный - пачка картонная, Опелла Хелскеа Интернешнл САС (Франция),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг, №140 - 14 шт. - блистер (10) - пачка картонная - in bulk, Опелла Хелскеа Интернешнл САС (Франция),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг, №84 - 14 шт. - блистер (2) - рукав картонный (3) - пачка картонная, Опелла Хелскеа Интернешнл САС (Франция),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Опелла Хелскеа Интернешнл САС (Франция), Ортат АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Опелла Хелскеа Интернешнл САС (Франция), Р-Фарм АО (Россия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.07.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.07.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Абаджио® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Терифлуномид |
| Состав | В 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой*, содержится: Действующее вещество: Терифлуномид — 14,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат; Пленочное покрытие: Opadray ® система покрытия пленкой 03F20651 голубой: гипромеллоза, титана диоксид E 171, тальк, макрогол, алюминиевый лак индигокармина E 132. * В процессе приготовления таблеток, покрытых оболочкой, для связывания и пленочного покрытия используется вода очищенная (ЕФ, Ф.США/НФ), которая удаляется в процессе обработки. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 002520-040714 изменениие №9 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - рукав картонный - пачка картонная, Опелла Хелскеа Интернешнл САС (Франция),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг, №140 - 14 шт. - блистер (10) - пачка картонная - in bulk, Опелла Хелскеа Интернешнл САС (Франция),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг, №84 - 14 шт. - блистер (2) - рукав картонный (3) - пачка картонная, Опелла Хелскеа Интернешнл САС (Франция),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Опелла Хелскеа Интернешнл САС (Франция), Ортат АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Опелла Хелскеа Интернешнл САС (Франция), Р-Фарм АО (Россия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.07.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.10.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Абаджио® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Терифлуномид |
| Состав | В 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой*, содержится: Действующее вещество: Терифлуномид — 14,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат; Пленочное покрытие: Opadray ® система покрытия пленкой 03F20651 голубой: гипромеллоза, титана диоксид E 171, тальк, макрогол, алюминиевый лак индигокармина E 132. * В процессе приготовления таблеток, покрытых оболочкой, для связывания и пленочного покрытия используется вода очищенная (ЕФ, Ф.США/НФ), которая удаляется в процессе обработки. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 002520-040714 изменениие №8 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - рукав картонный - пачка картонная, Санофи-Винтроп Индастри (Франция), 358468460028
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг, №140 - 14 шт. - блистер (10) - пачка картонная - in bulk, Санофи-Винтроп Индастри (Франция),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг, №84 - 14 шт. - блистер (2) - рукав картонный (3) - пачка картонная, Санофи-Винтроп Индастри (Франция),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Санофи-Винтроп Индастри (Франция), Ортат ЗАО (Россия), 4606556003210
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Санофи-Винтроп Индастри (Франция), Р-Фарм ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Санофи-Винтроп Индастри (Франция), Ортат АО (Россия), 04606556003210, 4606556003210
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Санофи-Винтроп Индастри (Франция), Р-Фарм АО (Россия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.07.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 04.07.2019 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.07.2016 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Абаджио® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Терифлуномид |
| Состав | В 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой*, содержится: Действующее вещество: Терифлуномид — 14,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат; Пленочное покрытие: Opadray ® система покрытия пленкой 03F20651 голубой: гипромеллоза, титана диоксид E 171, тальк, макрогол, алюминиевый лак индигокармина E 132. * В процессе приготовления таблеток, покрытых оболочкой, для связывания и пленочного покрытия используется вода очищенная (ЕФ, Ф.США/НФ), которая удаляется в процессе обработки. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 002520-040714 изменениие №8 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - рукав картонный - пачка картонная, Санофи-Винтроп Индастри (Франция), 358468460028
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг, №140 - 14 шт. - блистер (10) - пачка картонная - in bulk, Санофи-Винтроп Индастри (Франция),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг, №84 - 14 шт. - блистер (2) - рукав картонный (3) - пачка картонная, Санофи-Винтроп Индастри (Франция),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Санофи-Винтроп Индастри (Франция), Ортат ЗАО (Россия), 4606556003210
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Санофи-Винтроп Индастри (Франция), Р-Фарм ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Санофи-Винтроп Индастри (Франция), Ортат АО (Россия), 04606556003210, 4606556003210
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Санофи-Винтроп Индастри (Франция), Р-Фарм АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117
