Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002465
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.05.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 16.05.2019 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.04.2019 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 14.08.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Летирам® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Леветирацетам |
Состав | Состав на 1 таблетку: Действующее вещество: леветирацетам 250/500/750/1000 мг. Вспомогательные вещества: кросповидон 5,00/10,00/15,00/20,00 мг; повидон К30 11,25/22,50/33,75/45,00 мг; кремния диоксид коллоидный 1,25/2,50/3,75/5,00 мг; магния стеарат 1,25/2,50/3,75/5,00 мг. Оболочка: 8,25/16,5/23,75/32 мг. В ее составе гипромеллоза 62,5/62,5/62,5/62,5 %; макрогол-400 6,58/6,58/6,58/6,58 %; титана диоксид 23,03/22,70/19,08/23,68 %; тальк 6,58/6,58/9,87/7,24 %; индигокармин 1,32 %/-/-/-; краситель железа оксид жёлтый -/1,65 %/-/-; краситель солнечный закат жёлтый -/-/1,58 %/-; краситель железа оксид красный -/-/0,40 %/-. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002465-160118 изменение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Ронтис Хеллас Медикал энд Фармасьютикал Продактс С.А (Греция),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Ронтис Хеллас Медикал энд Фармасьютикал Продактс С.А (Греция),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Ронтис Хеллас Медикал энд Фармасьютикал Продактс С.А (Греция),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Ронтис Хеллас Медикал энд Фармасьютикал Продактс С.А (Греция),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Ронтис Хеллас Медикал энд Фармасьютикал Продактс С.А (Греция),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Ронтис Хеллас Медикал энд Фармасьютикал Продактс С.А (Греция),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Ронтис Хеллас Медикал энд Фармасьютикал Продактс С.А (Греция),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Ронтис Хеллас Медикал энд Фармасьютикал Продактс С.А (Греция),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.05.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 16.05.2019 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.04.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Летирам® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Леветирацетам |
Состав | Состав на 1 таблетку: Действующее вещество: леветирацетам 250/500/750/1000 мг. Вспомогательные вещества: кросповидон 5,00/10,00/15,00/20,00 мг; повидон К30 11,25/22,50/33,75/45,00 мг; кремния диоксид коллоидный 1,25/2,50/3,75/5,00 мг; магния стеарат 1,25/2,50/3,75/5,00 мг. Оболочка: 8,25/16,5/23,75/32 мг. В ее составе гипромеллоза 62,5/62,5/62,5/62,5 %; макрогол-400 6,58/6,58/6,58/6,58 %; титана диоксид 23,03/22,70/19,08/23,68 %; тальк 6,58/6,58/9,87/7,24 %; индигокармин 1,32 %/-/-/-; краситель железа оксид жёлтый -/1,65 %/-/-; краситель солнечный закат жёлтый -/-/1,58 %/-; краситель железа оксид красный -/-/0,40 %/-. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002465-160118 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Ремедика (Кипр),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Ремедика (Кипр),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Ремедика (Кипр),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Ремедика (Кипр),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Ремедика (Кипр),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Ремедика (Кипр),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Ремедика (Кипр),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Ремедика (Кипр),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.