Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002428
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.04.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.11.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Борамилан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бортезомиб |
Состав | Состав на один флакон Действующее вещество Бортезомиб в форме трехмерного бороксина (в 3,5 мг пересчете на бортезомиб в форме мономера) Вспомогательное вещество Маннитол 35 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002428-140219 изменение №3 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, флакон темного стекла - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, ФАРММЕНТАЛ ГРУПП ООО (Россия), 04670140400365, 4670140400365
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Натива ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.04.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.11.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Борамилан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бортезомиб |
Состав | Состав на один флакон Действующее вещество Бортезомиб в форме трехмерного бороксина (в 3,5 мг пересчете на бортезомиб в форме мономера) Вспомогательное вещество Маннитол 35 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002428-140219 изменение №2 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, флакон темного стекла - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 04630008131343, 4630008131343
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, флакон темного стекла - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 04630008131411, 4630008131411
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Натива ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.04.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 09.04.2019 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.02.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Борамилан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бортезомиб |
Состав | Состав на один флакон Действующее вещество Бортезомиб в форме трехмерного бороксина (в 3,5 мг пересчете на бортезомиб в форме мономера) Вспомогательное вещество Маннитол 35 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002428-140219 изменение №2 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, флакон темного стекла - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 04630008131343, 4630008131343
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3.5 мг, флакон темного стекла - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Натива ООО (Россия), 04630008131411, 4630008131411
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.