Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002401
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Березовский фармацевтический завод ЗАО (ЗАО "БФЗ") (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.03.2014 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.08.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Лефлуномид |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Лефлуномид |
Состав | Для дозировки 10 мг Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество Лефлуномид 10 мг; Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая 81,9 мг, лактозы моногидрат 44,6 мг, повидон (Коллидон 30 или Пласдон К‑29/32) 3,0 мг, кросповидон 7,5 мг, кремния диоксид коллоидный 1,5 мг, магния стеарат 1,5 мг; Оболочка: гипромеллоза 6,22 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 0,18 мг, тальк 0,45 мг, титана диоксид 0,65 мг. Для дозировки 20 мг Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество Лефлуномид 20 мг; Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая 163,8 мг, лактозы моногидрат 89,2 мг, повидон (Коллидон 30 или Пласдон К‑29/32) 6,0 мг, кросповидон 15,0 мг, кремния диоксид коллоидный 3,0 мг, магния стеарат 3,0 мг; Оболочка: гипромеллоза 12,44 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 0,36 мг, тальк 0,90 мг, титана диоксид 1,30 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-002401-170820, ЛП-№(001586)-(РГ-RU)-231222 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Березовский фармацевтический завод ЗАО (ЗАО "БФЗ") (Россия), 04607146760407, 4607146760407
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Березовский фармацевтический завод ЗАО (ЗАО "БФЗ") (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Березовский фармацевтический завод ЗАО (ЗАО "БФЗ") (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Березовский фармацевтический завод ЗАО (ЗАО "БФЗ") (Россия), 04607146760414, 4607146760414, 4607146760445
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Березовский фармацевтический завод ЗАО (ЗАО "БФЗ") (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Березовский фармацевтический завод ЗАО (ЗАО "БФЗ") (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.