Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002290
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.10.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.10.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Майозайм® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Алглюкозидаза альфа |
| Состав | а. Каждый флакон лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит: Название ингредиента Количество, мг Активное вещество: Алглюкозидаза альфа 50 мг (+2,5 мг избыток наполнения) Вспомогательные вещества: Маннитол 200 мг (+10 мг избыток наполнения) Полисорбат 80 0,5 мг Натрия гидрофосфата гептагидрат 9,4 мг (+0,5 мг избыток наполнения) Натрия дигидрофосфата моногидрат 29,7 мг (+0,5 мг избыток наполнения) б. Каждый мл восстановленного раствора препарата (концентрата) Майозайм для приготовления раствора для инфузий содержит: Активное вещество: Алглюкозидаза альфа 5,0 мг Вспомогательные вещества: Маннитол 20 мг Полисорбат 80 0,05 мг Натрия гидрофосфата гептагидрат 0,94 мг Натрия дигидрофосфата моногидрат 2,97 мг Вода для инъекций до 1,00 мл |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 002290-311013 изменение №7, ЛП-№(000136)-(РГ-RU)-031023 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия), 03582910089339, 03664798039993
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, №10 - флакон (10) - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, №25 - флакон (25) - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия), Джензайм Лтд (Великобритания),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, №10 - флакон (10) - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия), Джензайм Лтд (Великобритания),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, №25 - флакон (25) - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия), Джензайм Лтд (Великобритания),
Статус: истек срок
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.10.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 10.08.2024 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.10.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Майозайм® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Алглюкозидаза альфа |
| Состав | а. Каждый флакон лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит: Название ингредиента Количество, мг Активное вещество: Алглюкозидаза альфа 50 мг (+2,5 мг избыток наполнения) Вспомогательные вещества: Маннитол 200 мг (+ 10 мг избыток наполнения) Полисорбат 80 0,5 мг Натрия гидрофосфата гептагидрат 9,4 мг (+ 0,5 мг избыток наполнения) Натрия дигидрофосфата моногидрат 29,7 мг (+ 0,5 мг избыток наполнения) б. Каждый мл восстановленного раствора препарата (концентрата) Майозайм ® для приготовления раствора для инфузий содержит: Активное вещество: Алглюкозидаза альфа 5,0 мг Вспомогательные вещества: Маннитол 20 мг Полисорбат 80 0,05 мг Натрия гидрофосфата гептагидрат 0,94 мг Натрия дигидрофосфата моногидрат 2,97 мг Вода для инъекций До 1,00 мл |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 002290-311013 изменение №7, ЛП-№(000136)-(РГ-RU)-031023 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия), 03582910089339, 03664798039993
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, №10 - флакон (10) - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, №25 - флакон (25) - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия), Джензайм Лтд (Великобритания),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, №10 - флакон (10) - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия), Джензайм Лтд (Великобритания),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 50 мг, №25 - флакон (25) - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия), Джензайм Лтд (Великобритания),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «Конгресслайн», ИНН 7708369172
Реклама
