Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛП-002290

Статус: выдано по правилам ЕАЭС

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 31.10.2013
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 15.10.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Майозайм®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Алглюкозидаза альфа
Состав а.    Каждый флакон лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит: Название ингредиента Количество, мг Активное вещество: Алглюкозидаза альфа 50 мг (+2,5 мг избыток наполнения) Вспомогательные вещества: Маннитол 200 мг (+ 10 мг избыток наполнения) Полисорбат 80 0,5 мг Натрия гидрофосфата гептагидрат 9,4 мг (+ 0,5 мг избыток наполнения) Натрия дигидрофосфата моногидрат 29,7 мг (+ 0,5 мг избыток наполнения) б.    Каждый мл восстановленного раствора препарата (концентрата) Майозайм ® для приготовления раствора для инфузий содержит: Активное вещество: Алглюкозидаза альфа 5,0 мг Вспомогательные вещества: Маннитол 20 мг Полисорбат 80 0,05 мг Натрия гидрофосфата гептагидрат 0,94 мг Натрия дигидрофосфата моногидрат 2,97 мг Вода для инъекций До 1,00 мл  
Реквизиты нормативной документации ЛП-№(000136)-(РГ-RU)-120221
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 31.10.2013
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 15.10.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Майозайм®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Алглюкозидаза альфа
Состав а. Каждый флакон лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит: Название ингредиента Количество, мг Активное вещество:   Алглюкозидаза альфа 50 мг (+2,5 мг избыток наполнения) Вспомогательные вещества:   Маннитол 200 мг (+10 мг избыток наполнения) Полисорбат 80 0,5 мг Натрия гидрофосфата гептагидрат 9,4 мг (+0,5 мг избыток наполнения) Натрия дигидрофосфата моногидрат 29,7 мг (+0,5 мг избыток наполнения) б. Каждый мл восстановленного раствора препарата (концентрата) Майозайм для приготовления раствора для инфузий содержит: Активное вещество:   Алглюкозидаза альфа 5,0 мг Вспомогательные вещества:   Маннитол 20 мг Полисорбат 80 0,05 мг Натрия гидрофосфата гептагидрат 0,94 мг Натрия дигидрофосфата моногидрат 2,97 мг Вода для инъекций до 1,00 мл  
Реквизиты нормативной документации ЛП-№(000136)-(РГ-RU)-120221
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

События

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.
Мы используем файлы cookie. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием файлов cookie.