Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-002026
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.03.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.08.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Яквинус® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тофацитиниб |
| Состав | 1 таблетка содержит: Действующее вещество: Тофацитиниб 5/ 10 мг в виде тофацитиниба цитрата 8,078/ 16,155 мг. Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая (PH 102) 122,615/ 245,230 мг, лактозы моногидрат 61,307/ 122,615 мг, кроскармеллоза натрия 6/ 12 мг, магния стеарат 2/ 4 мг. Пленочная оболочка: Дозировка 5 мг: Опадрай белый 6 мг (гипромеллоза 2,4 мг, титана диоксид 1,5 мг, лактозы моногидрат 1,26 мг, макрогол 0,48 мг, триацетин 0,36 мг). Дозировка 10 мг: Опадрай голубой 12 мг (гипромеллоза 4,8 мг, титана диоксид 2,724 мг, лактозы моногидрат 2,52 мг, макрогол 0,96 мг, триацетин 0,72 мг, алюминиевый лак на основе индигокармина 0,24 мг, алюминиевый лак на основе красителя бриллиантового голубого 0,036 мг). |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-002026-270819 изменение №4, ЛП-№(004873)-(РГ-RU)-150324 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 04607131042242, 4607131042242
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 04607131042235, 4607131042235
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №56 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, ПОЛИСАН (Россия), 04607131044307, 4607131044307
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.03.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 16.03.2018 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.02.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Яквинус® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тофацитиниб |
| Состав | 1 таблетка содержит: Действующее вещество: Тофацитиниб 5/ 10 мг в виде тофацитиниба цитрата 8,078/ 16,155 мг. Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая (PH 102) 122,615/ 245,230 мг, лактозы моногидрат 61,307/ 122,615 мг, кроскармеллоза натрия 6/ 12 мг, магния стеарат 2/ 4 мг. Пленочная оболочка: Дозировка 5 мг: Опадрай белый 6 мг (гипромеллоза 2,4 мг, титана диоксид 1,5 мг, лактозы моногидрат 1,26 мг, макрогол 0,48 мг, триацетин 0,36 мг). Дозировка 10 мг: Опадрай голубой 12 мг (гипромеллоза 4,8 мг, титана диоксид 2,724 мг, лактозы моногидрат 2,52 мг, макрогол 0,96 мг, триацетин 0,72 мг, алюминиевый лак на основе индигокармина 0,24 мг, алюминиевый лак на основе красителя бриллиантового голубого 0,036 мг). |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП-002026-270819 изменение №4, ЛП-№(004873)-(РГ-RU)-150324 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 04607131042242, 4607131042242
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 04607131042235, 4607131042235
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117
