Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001791
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эбботт Лэбораториз ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.08.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.10.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тарка® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Верапамил + Трандолаприл |
Состав | Активные вещества: Верапамила гидрохлорид — 240 мг, трандолаприл — 4 мг; Вспомогательные вещества: Слой трандолаприла: крахмал кукурузный — 74,30 мг, лактозы моногидрат — 110,37 мг, повидон‑К25 — 5,33 мг, гипромеллоза 6 мПа•с (тип 2910) — 4,00 мг, натрия стеарилфумарат — 2,00 мг. Слой верапамила гидрохлорида: целлюлоза микрокристаллическая — 78,80 мг, натрия алгинат — 320,00 мг, повидон‑К30 — 48,00 мг, магния стеарат — 3,20 мг, вода — 30,00 мг. Пленочное покрытие (Опадрай светло-коричневый): гипромеллоза 6 мПа•с (тип 2910) — 58,044%, гипромеллоза 15 мПа•с (тип 2910) — 5,760%, гипролоза 7 мПа•с — 5,760%, макрогол 400 — 9,000%, макрогол 6000 — 1,610%, тальк — 4,100%, кремния диоксид коллоидный — 0,150%, докузат натрия — 0,150%, титана диоксид (Е171) — 10,285%, краситель железа оксид красный (Е172) — 4,799%, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,326%, краситель железа оксид черный (Е172) — 0,016%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001791-310314 изменение №1 |
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 240 мг+4 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко. КГ (Германия), 8002660014672
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.