Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001782
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эйсай Юроп Лимитед (Соединенное Королевство) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.07.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.2025 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.05.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Халавен® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эрибулин |
Состав | активное вещество: эрибулина мезилат 0,5 мг вспомогательные вещества: этанол — 0,05 мл; хлористоводородная кислота и натрия гидроксид — до рН 6–9; вода для инъекций — до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-001782-230522, ЛП-№(003562)-(РГ-RU)-311023 |
- раствор для внутривенного введения 0.5 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 2 мл - пачка картонная, БСП Фармасьютикалс С.р.А. (Италия), Эйсай Мануфэкчуринг Лтд (Соединенное Королевство), 5036519000915
- раствор для внутривенного введения 0.5 мг/мл, №6 - флакон (флакончик) стеклянный 2 мл (6) - пачка картонная, БСП Фармасьютикалс С.р.А. (Италия), Эйсай Мануфэкчуринг Лтд (Соединенное Королевство),
- раствор для внутривенного введения 0.5 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 2 мл - пачка картонная, БСП Фармасьютикалс С.р.А. (Италия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808013290, 4601808013290
- раствор для внутривенного введения 0.5 мг/мл, №6 - флакон (флакончик) стеклянный 2 мл (6) - пачка картонная, БСП Фармасьютикалс С.р.А. (Италия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- раствор для внутривенного введения 0.5 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 2 мл - короб картонный - in bulk, БСП Фармасьютикалс С.р.А. (Италия),
- раствор для внутривенного введения 0.5 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 2 мл - короб пластиковый - in bulk, БСП Фармасьютикалс С.р.А. (Италия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эйсай Юроп Лимитед (Соединенное Королевство) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.07.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.01.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Халавен® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эрибулин |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001782-171017 изменение №1 |
- раствор для внутривенного введения 0.5 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 2 мл - пачка картонная, Биоген Ю.Эс. Корпорейшн (США), Эйсай Мануфэкчуринг Лтд (Соединенное Королевство),
- раствор для внутривенного введения 0.5 мг/мл, №6 - флакон (флакончик) стеклянный 2 мл (6) - пачка картонная, Биоген Ю.Эс. Корпорейшн (США), Эйсай Мануфэкчуринг Лтд (Соединенное Королевство),
- раствор для внутривенного введения 0.5 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 2 мл - пачка картонная, Биоген Ю.Эс. Корпорейшн (США), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808012101, 4601808012101
- раствор для внутривенного введения 0.5 мг/мл, №6 - флакон (флакончик) стеклянный 2 мл (6) - пачка картонная, Биоген Ю.Эс. Корпорейшн (США), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- раствор для внутривенного введения 0.5 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 2 мл - короб картонный - in bulk, Биоген Ю.Эс. Корпорейшн (США),
- раствор для внутривенного введения 0.5 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 2 мл - короб пластиковый - in bulk, Биоген Ю.Эс. Корпорейшн (США),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эйсай Юроп Лимитед (Соединенное Королевство) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.07.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.07.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Халавен® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эрибулин |
Состав | активное вещество: эрибулина мезилат 0,5 мг вспомогательные вещества: этанол — 0,05 мл; хлористоводородная кислота и натрия гидроксид — до рН 6–9; вода для инъекций — до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001782-171017 |
- раствор для внутривенного введения 0.5 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 2 мл - пачка картонная, НерФарМа С.р.Л. (Италия), НерФарМа С.р.Л. (Италия), 5036519000915
- раствор для внутривенного введения 0.5 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 2 мл - пачка картонная, НерФарМа С.р.Л. (Италия), Каталент Фарма Солюшенз Инк. (Великобритания), 5036519000915
- раствор для внутривенного введения 0.5 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 2 мл - пачка картонная, НерФарМа С.р.Л. (Италия), Эйсай Мануфэкчуринг Лтд (Соединенное Королевство), 5036519000915
- раствор для внутривенного введения 0.5 мг/мл, №6 - флакон (флакончик) стеклянный 2 мл (6) - пачка картонная, НерФарМа С.р.Л. (Италия), НерФарМа С.р.Л. (Италия),
- раствор для внутривенного введения 0.5 мг/мл, №6 - флакон (флакончик) стеклянный 2 мл (6) - пачка картонная, НерФарМа С.р.Л. (Италия), Каталент Фарма Солюшенз Инк. (Великобритания),
- раствор для внутривенного введения 0.5 мг/мл, №6 - флакон (флакончик) стеклянный 2 мл (6) - пачка картонная, НерФарМа С.р.Л. (Италия), Эйсай Мануфэкчуринг Лтд (Соединенное Королевство),
- раствор для внутривенного введения 0.5 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 2 мл - пачка картонная, НерФарМа С.р.Л. (Италия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 4601808012101
- раствор для внутривенного введения 0.5 мг/мл, №6 - флакон (флакончик) стеклянный 2 мл (6) - пачка картонная, НерФарМа С.р.Л. (Италия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эйсай Юроп Лимитед (Соединенное Королевство) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.07.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 24.07.2017 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.07.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Халавен® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эрибулин |
Состав | активное вещество: эрибулина мезилат 0,5 мг вспомогательные вещества: этанол — 0,05 мл; хлористоводородная кислота и натрия гидроксид — до рН 6–9; вода для инъекций — до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001782-171017 |
- раствор для внутривенного введения 0.5 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 2 мл - пачка картонная, НерФарМа С.р.Л. (Италия), НерФарМа С.р.Л. (Италия), 5036519000915
- раствор для внутривенного введения 0.5 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 2 мл - пачка картонная, НерФарМа С.р.Л. (Италия), Каталент Фарма Солюшенз Инк. (Великобритания), 5036519000915
- раствор для внутривенного введения 0.5 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 2 мл - пачка картонная, НерФарМа С.р.Л. (Италия), Эйсай Мануфэкчуринг Лтд (Соединенное Королевство), 5036519000915
- раствор для внутривенного введения 0.5 мг/мл, №6 - флакон (флакончик) стеклянный 2 мл (6) - пачка картонная, НерФарМа С.р.Л. (Италия), НерФарМа С.р.Л. (Италия),
- раствор для внутривенного введения 0.5 мг/мл, №6 - флакон (флакончик) стеклянный 2 мл (6) - пачка картонная, НерФарМа С.р.Л. (Италия), Каталент Фарма Солюшенз Инк. (Великобритания),
- раствор для внутривенного введения 0.5 мг/мл, №6 - флакон (флакончик) стеклянный 2 мл (6) - пачка картонная, НерФарМа С.р.Л. (Италия), Эйсай Мануфэкчуринг Лтд (Соединенное Королевство),
- раствор для внутривенного введения 0.5 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 2 мл - пачка картонная, НерФарМа С.р.Л. (Италия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 4601808012101
- раствор для внутривенного введения 0.5 мг/мл, №6 - флакон (флакончик) стеклянный 2 мл (6) - пачка картонная, НерФарМа С.р.Л. (Италия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- раствор для внутривенного введения 0.5 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 2 мл - пачка картонная, Эйсай Мануфэкчуринг Лтд (Соединенное Королевство),
- раствор для внутривенного введения 0.5 мг/мл, флакон (флакончик) стеклянный 2 мл - пачка картонная, Эйсай Мануфэкчуринг Лтд (Соединенное Королевство), Каталент Фарма Солюшенз Инк. (Великобритания),
- раствор для внутривенного введения 0.5 мг/мл, №6 - флакон (флакончик) стеклянный 2 мл (6) - пачка картонная, Эйсай Мануфэкчуринг Лтд (Соединенное Королевство),
- раствор для внутривенного введения 0.5 мг/мл, №6 - флакон (флакончик) стеклянный 2 мл (6) - пачка картонная, Эйсай Мануфэкчуринг Лтд (Соединенное Королевство), Каталент Фарма Солюшенз Инк. (Великобритания),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.