Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001781
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бракко Свисс СА (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.07.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.03.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Прохэнс |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гадотеридол |
Состав | На 1 мл: Активный компонент : Гадотеридол — 279,3 мг Вспомогательные компоненты : Трометамол — 1,21 мг, калтеридол кальция — 0,23 мг, раствор хлористоводородной кислоты 10% до pH 7,3–7,5, раствор натрия гидроксида 10% до pH 7,3–7,5, вода для инъекций до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001781-240712 изменение №6 |
- раствор для внутривенного введения 279.3 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, БИПСО ГмбХ (Германия), 08032953582175, 8032953582175
- раствор для внутривенного введения 279.3 мг/мл, флакон 15 мл - пачка картонная, БИПСО ГмбХ (Германия), 08032953582182, 8032953582182
- раствор для внутривенного введения 279.3 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, БИПСО ГмбХ (Германия), 08032953582199, 8032953582199
- раствор для внутривенного введения 279.3 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, БИПСО ГмбХ (Германия), Фамар Италия (Италия),
- раствор для внутривенного введения 279.3 мг/мл, флакон 15 мл - пачка картонная, БИПСО ГмбХ (Германия), Фамар Италия (Италия),
- раствор для внутривенного введения 279.3 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, БИПСО ГмбХ (Германия), Фамар Италия (Италия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бракко Свисс СА (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.07.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.11.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Прохэнс |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гадотеридол |
Состав | На 1 мл: Активный компонент : Гадотеридол — 279,3 мг Вспомогательные компоненты : Трометамол — 1,21 мг, калтеридол кальция — 0,23 мг, раствор хлористоводородной кислоты 10% до pH 7,3–7,5, раствор натрия гидроксида 10% до pH 7,3–7,5, вода для инъекций до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001781-240712 изменение №6 |
- раствор для внутривенного введения 279.3 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, БИПСО ГмбХ (Германия), 08032953582175, 8032953582175
- раствор для внутривенного введения 279.3 мг/мл, флакон 15 мл - пачка картонная, БИПСО ГмбХ (Германия), 08032953582182, 8032953582182
- раствор для внутривенного введения 279.3 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, БИПСО ГмбХ (Германия), 08032953582199, 8032953582199
- раствор для внутривенного введения 279.3 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, БИПСО ГмбХ (Германия), Фамар Италия (Италия),
- раствор для внутривенного введения 279.3 мг/мл, флакон 15 мл - пачка картонная, БИПСО ГмбХ (Германия), Фамар Италия (Италия),
- раствор для внутривенного введения 279.3 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, БИПСО ГмбХ (Германия), Фамар Италия (Италия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бракко Имаджинг С.п.А., (Италия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.07.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 24.07.2017 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.10.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Прохэнс |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гадотеридол |
Состав | На 1 мл: Активный компонент : Гадотеридол — 279,3 мг Вспомогательные компоненты : Трометамол — 1,21 мг, калтеридол кальция — 0,23 мг, раствор хлористоводородной кислоты 10% до pH 7,3–7,5, раствор натрия гидроксида 10% до pH 7,3–7,5, вода для инъекций до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001781-240712 изменение №6 |
- раствор для внутривенного введения 279.3 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, БИПСО ГмбХ (Германия), 08032953582175, 8032953582175
- раствор для внутривенного введения 279.3 мг/мл, флакон 15 мл - пачка картонная, БИПСО ГмбХ (Германия), 08032953582182, 8032953582182
- раствор для внутривенного введения 279.3 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, БИПСО ГмбХ (Германия), 08032953582199, 8032953582199
- раствор для внутривенного введения 279.3 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, БИПСО ГмбХ (Германия), Фамар Италия (Италия),
- раствор для внутривенного введения 279.3 мг/мл, флакон 15 мл - пачка картонная, БИПСО ГмбХ (Германия), Фамар Италия (Италия),
- раствор для внутривенного введения 279.3 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, БИПСО ГмбХ (Германия), Фамар Италия (Италия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бракко С.п.А. (Италия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.07.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 24.07.2017 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.07.2013 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Прохэнс |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гадотеридол |
Состав | На 1 мл: Активный компонент : Гадотеридол — 279,3 мг Вспомогательные компоненты : Трометамол — 1,21 мг, калтеридол кальция — 0,23 мг, раствор хлористоводородной кислоты 10% до pH 7,3–7,5, раствор натрия гидроксида 10% до pH 7,3–7,5, вода для инъекций до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001781-240712 изменение №1 |
- раствор для внутривенного введения, флакон 10 мл - пачка картонная, Никомед ГмбХ (Германия), Фамар Италия (Италия),
- раствор для внутривенного введения, флакон 15 мл - пачка картонная, Никомед ГмбХ (Германия), Фамар Италия (Италия),
- раствор для внутривенного введения, флакон 20 мл - пачка картонная, Никомед ГмбХ (Германия), Фамар Италия (Италия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.