Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001697
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.05.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.08.2017 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 18.09.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Такросел |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Такролимус |
Состав | 1 капсула содержит Дозировка 0,5 мг Содержимое капсулы: Действующее вещество: Такролимуса моногидрат 0,511 мг (эквивалентно 0,500 мг такролимуса); Вспомогательные вещества: Гипромеллоза 0,300 мг, лактозы моногидрат 48,489 мг, кроскармеллоза натрия 0,300 мг, магния стеарат 0,400 мг. Оболочка капсулы: Корпус: титана диоксид (Е171) 0,600 мг, натрия лаурилсульфат 0,015 мг, сорбитана лаурат 0,015 мг, желатин 23,97 мг; Крышечка: краситель железа оксид желтый (Е172) 0,03 мг, титана диоксид (Е171) 0,16 мг, натрия лаурилсульфат 0,01 мг, сорбитана монолаурат 0,01 мг, желатин 16,19 мг. Дозировка 1,0 мг Содержимое капсулы: Действующее вещество: Такролимуса моногидрат 1,022 мг (что эквивалентно такролимусу 1,000 мг); Вспомогательные вещества: Гипромеллоза 0,600 мг, лактозы моногидрат 47,378 мг, кроскармеллоза натрия 0,600 мг, магния стеарат 0,400 мг. Оболочка капсулы: Корпус: титана диоксид (Е171) 0,600 мг, натрия лаурилсульфат 0,015 мг, сорбитана лаурат 0,015 мг, желатин 23,97 мг; Крышечка: краситель железа оксид желтый (Е172) 0,067 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,008 мг, краситель железа оксид черный (Е172) 0,008 мг, титана диоксид (Е171) 0,25 мг, натрия лаурилсульфат 0,01 мг, сорбитана монолаурат 0,01 мг, желатин 16,047 мг. Дозировка 5,0 мг Содержимое капсулы: Действующее вещество: Такролимуса моногидрат 5,110 мг (что эквивалентно такролимусу 5,000 мг); Вспомогательные вещества: Гипромеллоза 3,000 мг, лактозы моногидрат 236,890 мг, кроскармеллоза натрия 3,000 мг, магния стеарат 2,000 мг. Оболочка капсулы: Корпус: титана диоксид (Е171) 0,74 мг, натрия лаурилсульфат 0,02 мг, сорбитана лаурат 0,02 мг, желатин 29,82 мг; Крышечка: краситель железа оксид красный (Е172) 0,08 мг, титана диоксид (Е171) 0,4 мг, натрия лаурилсульфат 0,015 мг, сорбитана монолаурат 0,015 мг, желатин 19,89 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001697-040512 изменение № 5 |
- капсулы 0.5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Сандоз Фарма Лтд. (Индия), Лек Фармасьютикалз д.д. (Словения), 4603695003583
- капсулы 0.5 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Сандоз Фарма Лтд. (Индия), Лек Фармасьютикалз д.д. (Словения),
- капсулы 0.5 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Сандоз Фарма Лтд. (Индия), Лек Фармасьютикалз д.д. (Словения),
- капсулы 0.5 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Сандоз Фарма Лтд. (Индия), Лек Фармасьютикалз д.д. (Словения),
- капсулы 0.5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Сандоз Фарма Лтд. (Индия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- капсулы 0.5 мг, №1000 - 10 шт. - блистер (100) - пачка картонная - in bulk, Сандоз Фарма Лтд. (Индия),
- капсулы 0.5 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Сандоз Фарма Лтд. (Индия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- капсулы 0.5 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Сандоз Фарма Лтд. (Индия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- капсулы 0.5 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Сандоз Фарма Лтд. (Индия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- капсулы 1 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Сандоз Фарма Лтд. (Индия), Лек Фармасьютикалз д.д. (Словения), 04603695003620, 4603695003620
- капсулы 1 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Сандоз Фарма Лтд. (Индия), Лек Фармасьютикалз д.д. (Словения),
- капсулы 1 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Сандоз Фарма Лтд. (Индия), Лек Фармасьютикалз д.д. (Словения),
- капсулы 1 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Сандоз Фарма Лтд. (Индия), Лек Фармасьютикалз д.д. (Словения),
- капсулы 1 мг, №1200 - 10 шт. - блистер (120) - пачка картонная - in bulk, Сандоз Фарма Лтд. (Индия),
- капсулы 1 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Сандоз Фарма Лтд. (Индия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- капсулы 1 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Сандоз Фарма Лтд. (Индия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- капсулы 1 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Сандоз Фарма Лтд. (Индия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- капсулы 1 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Сандоз Фарма Лтд. (Индия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- капсулы 1 мг, №1000 - 10 шт. - блистер (100) - пачка картонная - in bulk, Сандоз Фарма Лтд. (Индия),
- капсулы 5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Сандоз Фарма Лтд. (Индия), Лек Фармасьютикалз д.д. (Словения), 4603695003668
- капсулы 5 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Сандоз Фарма Лтд. (Индия), Лек Фармасьютикалз д.д. (Словения),
- капсулы 5 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Сандоз Фарма Лтд. (Индия), Лек Фармасьютикалз д.д. (Словения),
- капсулы 5 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Сандоз Фарма Лтд. (Индия), Лек Фармасьютикалз д.д. (Словения),
- капсулы 5 мг, №1000 - 10 шт. - блистер (100) - пачка картонная - in bulk, Сандоз Фарма Лтд. (Индия),
- капсулы 5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Сандоз Фарма Лтд. (Индия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- капсулы 5 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Сандоз Фарма Лтд. (Индия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- капсулы 5 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Сандоз Фарма Лтд. (Индия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
- капсулы 5 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Сандоз Фарма Лтд. (Индия), Радуга Продакшн ЗАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.