Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001607
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | СиЭсЭл Беринг (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.03.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.02.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Беринерт® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ингибитор С1-эстеразы человека |
Состав | Наименование компонентов Количество в 1 флаконе с лиофилизатом в восстановленном растворе Действующее вещество Ингибитор С1-эстеразы человека 400–625 ME (500 ME) 40,0–62,5 МЕ/мл Вспомогательные вещества Глицин 85–115 мг 8,5–11,5 мг/мл Натрия хлорид 70–100 мг 7,0–10 мг/мл Натрия цитрата дигидрат 25–35 мг* 2,5–3,5 мг/мл * в пересчете на натрия цитрат безводный 1 флакон с растворителем содержит: Вода для инъекций 10,0 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001607-070222 изменение №1 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 ЕД, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия), 04047725126413
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.