Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001062
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Д-р Редди`с Лабораторис Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.10.2011 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.12.2012 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 27.10.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Орета |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Летрозол |
Состав | активное вещество: летрозол 2,5 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 91,5 мг; кроскармеллоза натрия — 2 мг; повидон К30 — 1 мг; кремния диоксид коллоидный — 2 мг; магния стеарат — 1 мг оболочка пленочная: Opadry желтый (гипромеллоза 2910 (6cP) — 60%, титана диоксид (Е171) — 14,11%, макрогол 3350 — 10%, краситель железа оксид желтый (Е172) — 10,89%, тальк — 5%) — 2,5 мг |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001062-271011 изменение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Д-р Редди`с Лабораторис Лтд. (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.