Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001055
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармасинтез ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.10.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 27.10.2016 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Пентакокс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Рифапентин |
Состав | Действующее вещество: Рифапентин 150 мг Вспомогательные вещества: Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит: Ядро: целлюлоза микрокристаллическая – 144,4 мг, крахмал прежелатинизированный ( LM -1500) – 25,0 мг, гипролоза – 20,0 мг, эдетовая кислота – 0,3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия гликолят крахмала) – 15,0 мг, натрия лаурилсульфат – 10,0, аскорбиновая кислота – 0,3 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил марка А-200) – 5,0 мг, макрогол 6000 (ПЭГ-6000) – 5,0 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) – 10,0 мг, кальция стеарат – 5,0 мг. Оболочка: Готовая смесь инста коат 3370 – 10,0 мг (гипромеллоза – 5,4 мг, диэтилфталат – 1,2 мг, этилцеллюлоза – 0,5 мг, тальк – 0,4 мг, титана диоксид – 1,751 мг, краситель железа оксид красный – 0,507 мг, краситель железа оксид желтый – 0,242 мг). |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001055-271011 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №30 - 30 шт. - пакет (пакетик) полиэтиленовый - банка (баночка) полимерная, Плетхико Фармасьютикалз (Индия), Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №50 - 50 шт. - пакет (пакетик) полиэтиленовый - банка (баночка) полимерная, Плетхико Фармасьютикалз (Индия), Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №100 - 100 шт. - пакет (пакетик) полиэтиленовый - банка (баночка) полимерная, Плетхико Фармасьютикалз (Индия), Фармасинтез ОАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.