Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-001030
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Медак (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.10.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.05.2017 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 07.12.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иринотекан медак |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иринотекан |
Состав | активное вещество: иринотекана гидрохлорида тригидрат 20 мг вспомогательные вещества: кислота молочная — 0,9 мг; натрия гидроксид — 0–0,25 мг (до рН 3,5±0,2); сорбитол — 45 мг; вода для инъекций — до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001030-181011 изменение №3 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ (Германия), Медак (Германия), 04037353010673, 4037353010673
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 2 мл - пачка картонная, Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ (Германия), Медак (Германия), 04037353010666, 4037353010666
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 15 мл - пачка картонная, Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ (Германия), Медак (Германия), 04037353010680, 4037353010680
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Медак (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.10.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.05.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иринотекан медак |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иринотекан |
Состав | активное вещество: иринотекана гидрохлорида тригидрат 20 мг вспомогательные вещества: кислота молочная — 0,9 мг; натрия гидроксид — 0–0,25 мг (до рН 3,5±0,2); сорбитол — 45 мг; вода для инъекций — до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 001030-181011 изменение №2 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Хаупт Фарма Вольфратсхаузен (Германия), Медак (Германия), 4037353010673
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 2 мл - пачка картонная, Хаупт Фарма Вольфратсхаузен (Германия), Медак (Германия), 4037353010666
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 15 мл - пачка картонная, Хаупт Фарма Вольфратсхаузен (Германия), Медак (Германия), 4037353010680
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.