Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000783
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Нанолек ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.10.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.02.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ЭПИКЕПРАН |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Леветирацетам |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Леветирацетам 250 мг, 500 мг или 1000 мг; Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный 41,08/82,16/164,32 мг, крахмал прежелатинизированный 20,54/41,08/82,16 мг, тальк 5,00/10,00/20,00 мг, кремния диоксид коллоидный 1,63/3,26/6,52 мг, повидон‑K30 5,50/11,00/22,00 мг, магния стеарат 1,25/2,50/5,00 мг; Оболочка таблетки: Тальк 1,10/0/0 мг, гипромеллоза 0/23,50/20,27 мг, макрогол‑4000 0/5,10/4,32 мг, краситель опаспрей белый M1 7120 0/6,30/5,41 мг [вода очищенная 50,9%, титана диоксид 36%, гипромеллоза 5 cP 3%, натрия бензоат 0,1%], краситель опаспрей голубой YS‑1R 4215 18,90/0/0 мг [гипромеллоза 5 cP‑Метоцел E5‑LV 63,43%, титана диоксид 28,7%, макрогол‑8000 6,34%, лак алюминиевый на основе красителя индиго кармина (11%–14%) 1,02%, лак алюминиевый на основе красителя индигокармина (30%–36%) 0,51%], краситель железа оксид желтый (E172) 0/0,10/0 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 000783-031011 изменение №2 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Абди Ибрахим Иляч Санайи ве Тидж А.Ш. (Турция), 4607105000315
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Абди Ибрахим Иляч Санайи ве Тидж А.Ш. (Турция), 4607105000384
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Абди Ибрахим Иляч Санайи ве Тидж А.Ш. (Турция), 4607105000292
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Абди Ибрахим Иляч Санайи ве Тидж А.Ш. (Турция), 4607105000322
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Абди Ибрахим Иляч Санайи ве Тидж А.Ш. (Турция), 4607105000308
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Абди Ибрахим Иляч Санайи ве Тидж А.Ш. (Турция), 4607105000339
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.