Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000587
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эдж Фарма Прайвет Лимитед (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.09.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 23.12.2028 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.10.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Бисомор |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бисопролол |
| Состав | Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой 2,5 мг, содержит: Активное вещество: Бисопролола фумарат — 2,5 мг. Вспомогательные вещества: Маннитол — 149,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 21,10 мг, кроскармеллоза натрия — 1,80 мг, магния стеарат — 3,60 мг. Состав оболочки: Краситель Винкоут WT AQ 01530 (желтый) — 3,60 мг. Состав красителя Винкоут WT AQ 01530 (желтый) на 100 мг: Гипромеллоза — 60,00 мг, макрогол 400 — 10,02 мг, титана диоксид — 16,62 мг, тальк — 5,50 мг, макрогол 6000 — 6,11 мг, алюминиевый лак хинолиновый желтый — 1,75 мг. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой 5 мг содержит: Активное вещество: Бисопролола фумарат — 5 мг. Вспомогательные вещества: Маннитол — 146,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 21,10 мг, кроскармеллоза натрия — 1,80 мг, магния стеарат — 3,60 мг. Состав оболочки: Краситель Винкоут WT AQ 01069 (оранжевый) — 3,6 мг. Состав красителя Винкоут WT AQ 01069 оранжевый на 100 мг: Гипромеллоза — 61,00 мг, макрогол 400 — 9,50 мг, титана диоксид — 17,20 мг, тальк — 4,77 мг, макрогол 6000 — 6,02 мг, алюминиевый лак солнечный закат желтый —1,51 мг. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой 10 мг содержит: Активное вещество: Бисопролола фумарат — 10 мг. Вспомогательные вещества: Маннитол — 141,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 21,10 мг, кроскармеллоза натрия — 1,80 мг, магния стеарат — 3,60 мг. Состав оболочки Краситель Винкоут WT AQ 01620 (оранжевый) — 3,6 мг. Состав красителя Винкоут WT AQ 01620 оранжевый на 100 мг: Гипромеллоза — 60,50 мг, макрогол 400 — 9,50 мг, титана диоксид — 17,00 мг, тальк — 4,50 мг, макрогол 6000 — 6,00 мг, алюминиевый лак солнечный закат желтый — 2,50 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛП 000587-210911 изменение №7, ЛП-№(015851)-(РГ-RU)-160726 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Эдж Фарма Прайвет Лимитед (Индия), 08906029500120, 8906029500120
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Эдж Фарма Прайвет Лимитед (Индия), 08906029500144, 8906029500144
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Эдж Фарма Прайвет Лимитед (Индия), 08906029500113, 8906029500113
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: Общероссийская общественная организация «Российское общество клинической онкологии», ИНН 7704278213
Реклама
