Информация по регистрационному удостоверению №ЛП-000586
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биосинтез ПАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.09.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.02.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Панкреатин форте |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Панкреатин |
Состав | Состав на одну таблетку Действующее вещество: Панкреатин, соответствующий ферментной активности: амилазы — не менее 4620 ЕД ЕР липазы — не менее 3850 ЕД ЕР протеазы — (275–500) ЕД ЕР Вспомогательные вещества: Карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) — 20,280 мг, крахмал картофельный — 15,912 мг, желатин — 3,926 мг, магния стеарат — 3,120 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 3,120 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — до получения таблетки без оболочки массой 312 мг. Вспомогательные вещества оболочки Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (Kollicoat ® МАЕ 100 Р) — 14,230 мг, повидон (коллидон 30) — 1,620 мг, полисорбат (твин-80) — 2.400 мг, тальк — 3.650 мг, краситель оксид железа коричневый (ферронат Р Е172) — 1,100 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП-000586-140220 изменение №1 |
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия), 04602884014157, 4602884014157
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, №20 - 20 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия), 04602884014171, 4602884014171
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биосинтез ПАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.09.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.02.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Панкреатин форте |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Панкреатин |
Состав | Состав на одну таблетку Действующее вещество: Панкреатин, соответствующий ферментной активности: амилазы — не менее 4620 ЕД ЕР липазы — не менее 3850 ЕД ЕР протеазы — (275–500) ЕД ЕР Вспомогательные вещества: Карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) — 20,280 мг, крахмал картофельный — 15,912 мг, желатин — 3,926 мг, магния стеарат — 3,120 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 3,120 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — до получения таблетки без оболочки массой 312 мг. Вспомогательные вещества оболочки Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (Kollicoat ® МАЕ 100 Р) — 14,230 мг, повидон (коллидон 30) — 1,620 мг, полисорбат (твин-80) — 2.400 мг, тальк — 3.650 мг, краситель оксид железа коричневый (ферронат Р Е172) — 1,100 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 000586-210911 изменение №4 |
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия), 4602884014157
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №20 - 20 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия), 4602884014171
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №60 - 60 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №30 - 30 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биосинтез ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.09.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.11.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Панкреатин форте |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Панкреатин |
Состав | Состав на одну таблетку Действующее вещество: Панкреатин, соответствующий ферментной активности: амилазы — не менее 4620 ЕД ЕР липазы — не менее 3850 ЕД ЕР протеазы — (275–500) ЕД ЕР Вспомогательные вещества: Карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) — 20,280 мг, крахмал картофельный — 15,912 мг, желатин — 3,926 мг, магния стеарат — 3,120 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 3,120 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — до получения таблетки без оболочки массой 312 мг. Вспомогательные вещества оболочки Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (Kollicoat ® МАЕ 100 Р) — 14,230 мг, повидон (коллидон 30) — 1,620 мг, полисорбат (твин-80) — 2.400 мг, тальк — 3.650 мг, краситель оксид железа коричневый (ферронат Р Е172) — 1,100 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛП 000586-210911 изменение №3 |
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия), 4602884014157
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №60 - 60 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия), 4602884014140
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия), 4602884014164
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия), 4602884014171
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №60 - 60 шт. - банка (баночка) темного стекла - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия), 4602884014133
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №30 - 30 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №30 - 30 шт. - банка (баночка) темного стекла - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №20 - 20 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №20 - 20 шт. - банка (баночка) темного стекла - пачка картонная, Биосинтез ОАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.