Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

список кодов МКБ-10

Состав

Имплантат для внутрисуставных инъекций 3 мл
активное вещество:  
гиалуронат натрия 60 мг (2%)
солевой раствор фосфатного буфера:  
Na2HPO4·12H2O — 0,134%  
NaH2PO4·2H2O — 0,004%  
хлорид натрия — 0,85%  
вода для инъекций — сколько потребуется до 100%  

Характеристика

Имплантат представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкий, стерильный и апирогенный гидрогель. Функциональным ингредиентом изделия является стабилизированная гиалуроновая кислота, получаемая посредством ферментации бактерий Streptococcus zooepidemicus.

Диглицидиловый эфир 1,4-бутандиола используется в качестве сшивающего агента для получения перекрестно-сшитой гиалуроновой кислоты.

Технические характеристики:

pH 6,8–7,8;

вязкоупругость (G'/G") 100–200/20–40 Па;

осмоляльность 0,9–1,3 к 0,9% физиологическому раствору;

осмоляльность 270~390 мОсм/кг.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — восполняющее дефицит синовиальной жидкости.

Действие на организм

Имплантат действует в качестве барьера, защищающего сустав. Инъекция гиалуроновой кислоты защищает ткани полости суставов, смягчая внешнее механическое давление.

Свойства компонентов

Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом и важным структурным элементом кожных покровов, подкожных и соединительных тканей, в частности синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обладает высокой биологической совместимостью и одинаковая у всех живых организмов. 1 мл имплантата содержит 20 мг натрия гиалуроната в солевом растворе фосфатного буфера.

Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную длинноцепочечную структуру, которая позволяет удерживать или поглощать молекулы воды. Данные свойства обеспечивают смазывающее и амортизирующее действие внутри сустава. Остеоартрит, известный как дегенеративный артрит, часто приводит к разрушению коллагена и потере протеогликанов.

Рекомендуется

Лечение болей в суставах при остеоартрозе у пациентов, у которых отсутствует адекватная реакция на консервативную немедикаментозную терапию и легкие анальгетики.

Противопоказания

Пациенты с повышенной чувствительностью к продуктам на основе гиалуроната.

Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае перенесенных или текущих инфекций или кожных заболеваний в непосредственной близости от места инъекции.

Применение при беременности и кормлении грудью

В случае, если ожидаемый положительный терапевтический эффект перевешивает негативное влияние побочных эффектов, рекомендуется использовать имплантат. В период лечения кормящим женщинам необходимо прервать грудное вскармливание.

Побочные действия

Боль, отек и скованность в колене, в которое была произведена инъекция.

Способ применения и дозы

Внутрисуставно.

Изделие предназначено для использования квалифицированными специалистами и медицинскими работниками в лицензированных учреждениях или больницах.

Имплантат предназначен только для одноразового применения.

Имплантат вводится в объеме, содержащемся в одном шприце, рассчитанном на одного взрослого пациента, в сустав, пораженный остеоартрозом. Имплантат вводится путем инъекции непосредственно в полость сустава.

Изделие назначается рекомендованным курсом — 1 шприц на лечение для взрослых. Изделие используется для инъекций в полость сустава. Дозировка составляет 3 мл на курс лечения, поэтому взрослым следует вводить все содержимое шприца. Терапевтический эффект применения изделия сохраняется не менее 6 мес.

Перед проведением инъекции необходимо удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера, аккуратно снять крышку вверх вместе с защитным колпачком, присоединить необходимую по размеру (21–23G) стерильную иглу и закрепить ее, слегка повернув; перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.

Дети

Точные данные о безопасности применения имплантата у детей отсутствуют, поэтому при лечении врач обязан внимательно следить за состоянием пациентов детского возраста.

Пожилой возраст

По причине ослабленного состояния организма у пожилых людей лечащему врачу необходимо пристально следить за их состоянием при применении имплантата.

Особые указания

Медицинское изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного имплантата. Запрещено подвергать имплантат повторной стерилизации или смешивать его с другими препаратами. Не использовать имплантат, если его упаковка нарушена.

Лечащий врач должен проявлять особое внимание к пациентам, имеющим в анамнезе случаи аллергических реакций на лекарственные препараты, а также заболевания печени.

Необходимо соблюдать общие меры предосторожности для внутрисуставных инъекций, а также меры по предотвращению инфицирования сустава. Следует вводить имплантат только в полость сустава, при необходимости применяя средства визуального контроля. Избегать попадания изделия медицинского назначения в окружающие ткани или кровеносные сосуды! При воспалительных явлениях в суставе проявлять повышенную осторожность.

Не рекомендуется применять при ревматоидных артритах в активной стадии.

Повторное использование одного и того же шприца с имплантатом может привести к развитию инфекции и серьезной воспалительной реакции.

Извлечение имплантата. В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление имплантата из полости сустава, в т.ч. с применением лаважа, согласно действующим клиническим рекомендациям. Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления!

Имплантат не обладает электромагнитным действием, не испускает радиоактивного излучения и не является возможным источником радиационного загрязнения, не обладает теплоизолирующим действием, не имеет механизированного функционала, не содержит в себе ЛС, производные крови человека, животные ткани.

Не следует скручивать или поворачивать поршень шприца, т.к. это может привести к утечке имплантата, деформации поршня и увеличению силы экструзии. Шприц, иглу и любые неиспользованные материалы необходимо утилизировать сразу же после проведения инъекции. Перед использованием внимательно ознакомиться с инструкцией.

Форма выпуска

Имплантат для внутрисуставных инъекций. Гидрогель 60 мг/3 мл в закрытом пробкой, стерильном стеклянном шприце с ограничителем обратного хода поршня и поршнем. 1 заполненный шприц, запаянный в блистер, 3 имплантационных стикера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Производитель

«СайВижн Байотек Инк.», Тайвань, Китайская Республика./SciVision Biotech Inc. 9, South 6th Rd., K.E.P.Z., Kaohsiung 806, Taiwan, R.O.C.

e-mail: service@scivision.com.tw

Тел.: +886-7-823-2258.

Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «МКНТ Импорт» (ООО «МКНТ Импорт»), Россия, 119071, Москва, ул. Орджоникидзе, 12, стр. 2.

Тел.: (495) 786-39-63.

e-mail: info@mcnt.ru

Условия хранения ФЛЕКСОТРОН® Кросс (FLEXOTRON® Cross) Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций на основе перекрестно-сшитого гиалуроната натрия

В защищенном от солнечного света месте, при температуре 2–30 °C, в оригинальной упаковке. Не замораживать.

Срок годности ФЛЕКСОТРОН® Кросс (FLEXOTRON® Cross) Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций на основе перекрестно-сшитого гиалуроната натрия

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.