Rlsnet.ru продолжает публикацию отчетов Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) со списками препаратов, для которых необходима повторная и более подробная проверка безопасности.
Включение лекарственных средств в список не означает, что FDA пришло к выводу о существовании причинно-следственной связи между приемом препарата и указанным риском. Появление препарата в отчете свидетельствует о том, что у данного препарата выявлен потенциальный риск, и Управление проводит дополнительный анализ его безопасности, чтобы определить необходимость каких-либо нормативных действий.
Сегодня публикуется отчет FDA за период июль–сентябрь 2019 г.
Список лекарственных средств
| Активный ингредиент (действующее вещество) или класс продукта | Потенциальный риск/новая информация по безопасности |
| Цисплатин Дженерики, содержащие цисплатин | Тромбоз аорты |
| Ингибиторы циклинзависимой киназы 4 и 6 (CDK 4 и CDK 6): - палбоциклиб - рибоциклиб - (летрозол+рибоциклиб)* - абемациклиб | Интерстициальная болезнь легких/пневмонит Разделы «Применение и дозировка», «Предупреждения и меры предосторожности» и «Информация для пациентов» были обновлены в сентябре 2019 г. и теперь включают в себя интерстициальную болезнь легких/пневмонит |
| Пентозан полисульфат натрия* | Нарушение зрения |
| Биктегравир+эмтрицитабин+тенофовир алафенамид (Эмтрицитабин+тенофовир алафенамид)* Кобицистат+тенофовира алафенамид+элвитегравир+эмтрицитабин Рилпивирин+тенофовир+эмтрицитабин (Дарунавир+кобицистат+эмтрицитабин+тенофовир алафенамид)* | Почечная токсичность |
| Бозутиниб Иматиниб Понатиниб* Дженерики, содержащие иматиниб | Дисфункция щитовидной железы |
| Ванкомицин Дженерики, содержащие ванкомицин | Серьезные кожные побочные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) и линейный IgA-зависимый буллезный дерматоз |
| Фторхинолоны: -моксифлоксацин -делафлоксацина меглумин* -ципрофлоксацин -гемифлоксацин* -левофлоксацин -дженерики, содержащие фторхинолоны | Риск митральной и аортальной регургитации |
| Дезоксихолевая кислота* | Рубцы в месте инъекции |
| Барицитиниб | Реакции гиперчувствительности |
| Оритаванцин* | Инфузионные реакции |
| Капецитабин Дженерики, содержащие капецитабин | Мозжечковая токсичность |
| Балоксавир марбоксил* | Серьезные кожные реакции |
| Аксикабтаген силолейсел* | Дисфагия |
* В настоящий момент нет регистрации в РФ.
Источник информации
www.fda.gov
Ссылка по теме
Безопасность лекарственных средств: отчет FDA за апрель–июнь 2019 г.
