Международные фармацевтические компании — разработчики оригинальных препаратов продолжают отстаивать свои права на интеллектуальную собственность. Сегодня в нашей стране у недобросовестных производителей все еще есть возможность выводить на рынок дженерик во время действия патента на инновационную разработку. Это является прямым нарушением прав, закрепленных как в российских нормативных актах, так и в положениях ВТО. Сложившаяся ситуация негативно сказывается на инвестиционных планах иностранных компаний в отношении России. Выходом может стать внесение поправок в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», призванных гарантировать защиту прав производителей оригинальных препаратов.
Сегодня в разных странах существует достаточное число механизмов, позволяющих обеспечить защиту интеллектуальных прав. Например, регуляторы ЕЭС требуют включать полные сведения о патентных и товарных знаках, которые защищают конкретный препарат, в состав регистрационного досье. В большинстве стран ведется реестр действующих веществ, обладающих фармакологической активностью.
Однако в России рабочих механизмов, которые обеспечивают гарантию защиты прав разработчиков оригинальных препаратов, пока не существует. Из-за несовершенств законодательства и отсутствия синхронизации данных между различными ведомствами относительно действующих патентов на оригинальные препараты стала активно развиваться практика государственной регистрации воспроизведенных препаратов, а затем и регистрации их предельной отпускной цены до истечения срока действия патентов на оригинальные препараты. Министерство здравоохранения РФ выдает регистрационные удостоверения на дженерики, не обладая полной информацией о тех патентах, которые действуют в отношении оригинального препарата.
Данная ситуация позволяет недобросовестным производителям выводить на рынок воспроизведенные лекарства из списка ЖНВЛП раньше срока окончания действия патентов на оригинальные препараты. Это становится возможным в случае регистрации лекарственного препарата, а также регистрации более низкой предельной отпускной цены — обычно ниже на 20% (согласно действующим правилам регистрации цен на дженерики). И в систему государственных закупок попадает воспроизведенное лекарственное средство, в то время как на оригинальный препарат продолжает действовать патентная защита.
Регуляторы, включая Роспатент и Министерство экономического развития РФ, а также представители производителей инновационных лекарственных препаратов выступили с предложениями к поправкам в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», которые позволят в полной мере решить сложившиеся проблемы в части интеллектуальной собственности:
- ввод регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного средства с отложенным сроком действия;
- создание механизма, позволяющего заинтересованным сторонам отслеживать сроки действия патентов и принимать соответствующие решения в отношении вывода на рынок дженериков, а именно единого реестра изобретений, используемых в референтных и охраняемых патентами лекарственных препаратах. Он должен аккумулировать информацию по всем патентам на оригинальные препараты химического и биологического происхождения, причем как на сам продукт, так и на способ его производства.
Пока идут обсуждения мер по устранению несовершенств законодательства, судебные разбирательства, возникающие в отношении нарушений патентных прав, продолжаются, дела затягиваются, а обращение дженериков не прекращается. Производители оригинальных препаратов несут серьезные убытки, которые могут отразиться на развитии инвестиционных проектов в России. Под ударом оказываются дорогостоящие инновационные препараты из списка ЖНВЛП, чаще всего для борьбы с серьезными заболеваниями, такими как злокачественные новообразования и нарушения сердечно-сосудистой, кровеносной и костно-мышечной систем.
Источник информации
КРОС
