Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

О надлежащем качестве сартанов группы компании Санофи

30.05.2019

В связи с появлением публикаций в СМИ и информацией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор, РЗН) по обнаружению онкогенных примесей (NDMA, NDEA - N- нитрозодиэтиламина) в субстанциях следующих сартанов:

  • Лозартан калия, производства «Хетеро Лабе Лимитед», Индия (письмо РЗН №02и-340/19 от 07.02.2019);
  • Ирбесартан и Лозартан калия производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай (письмо РЗН №01и-216/19 от 25.01.2019);
  • Ирбесартан производства «Ауробиндо Фарма Лимитед», Индия (письмо РЗН №01и-215/19 от 25.01.2019);

АО «Санофи Россия» сообщает, что при производстве лекарственных препаратов группы компаний Санофи, относящихся к классу сартанов, субстанции, указанных в письмах Росздравнадзора производителей, не используются.

В настоящее время в Российской Федерации зарегистрированы следующие лекарственные средства класса сартанов:

  • Лозап® (лозартан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, (ЛСР-004055/10);
  • Лозап® (лозартан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг, 50 мг, (П N015897/01);
  • Лозап® Плюс (лозартан + гидрохлоротиазид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 50 мг, (ЛСР-000084);
  • Лозап® AM, (лозартан + амлодипин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 50 мг; 5 мг + 100 мг, (ЛП-001481);
  • Апровель® (ирбесартан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг и 300 мг (ЛП-001260);
  • Коапровель® (ирбесартан + гидрохлоротиазид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 150 мг и 12,5 мг + 300 мг (ЛП-001027), 25 мг + 300 мг (ЛСР-008754/09);
  • Апроваск® (ирбесартан + амлодипин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 150 мг, 5 мг + 300 мг, 10 мг + 150 мг, 10 мг + 300 мг (ЛП-002695).

Отзыв выше перечисленных препаратов группы компании Санофи не предусматривается.

Дополнительно сообщается, что производство препаратов Телзап® (телмисартан), Телзап® Плюс (телмисартан + гидрохлоротиазид) не попадает под подозрение, так как, в отличие от других молекул сартанов, субстанция телмисартана не содержит тетразольное кольцо, которое может отвечать за наличие онкогенных примесей.

 

Источник информации
письмо АО «Санофи Россия»

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

ОК