С 1 сентября 2022 года правила лицензирования фармдеятельности в России были дополнены получением лицензии на деятельность по хранению лекарственных препаратов, переданную на исполнение другой организацией (аутсорсинг). В октябре новые клиенты TABLOGIX впервые на рынке получили лицензии в рамках новых правил. Это стало возможным благодаря соблюдению всех нормативных требований регулятора и профессиональному взаимодействию специалистов Росздравнадзора и TABLOGIX.
Теперь на основе договора аутсорсинга такие процессы, как хранение лекарственных средств, квалификация и валидация технологических процессов и оборудования, контроль качества, обучение персонала, проведение самоинспекций и проверок Росздравнадзора и другие, переходят в зону ответственности логистического оператора. Таким образом, фармкомпания, заключившая договор аутсорсинга, может сосредоточиться только на производстве и реализации лекарственных средств.
Принимая решение о переходе на модель аутсорсинга, фармацевтическим компаниям важно объективно оценивать как преимущества, так и риски, связанные с работой в рамках модели аутсорсинга.
Нарушение логистическим оператором принципов GDP может повлечь приостановку действия лицензии на 90 дней или прекращение деятельности фармкомпании, поэтому при выборе логистического провайдера значительную роль играют его опыт и компетенции. Отношения клиента и логистического провайдера в рамках договора аутсорсинга детализировано разграничивают ответственность, отдельно оговаривают право клиента проводить аудит 3PL-провайдера по соблюдению принципов GDP, а также проверять систему качества и инфраструктуру.
Новые правила позволяют фармкомпаниям более широко использовать аутсорсинг. Срок выдачи лицензии теперь составляет до 15 рабочих дней, срок внесения изменений — до 10.
Клиенты TABLOGIX получают гарантии соблюдения законодательства, стандартов хранения лекарственных средств и ощутимое сокращение издержек. Компания TABLOGIX помогает подготовить документы и подключается к процессу лицензирования.
Источник информации
компания TABLOGIX
