Компания «Рош» получила российское регистрационное удостоверение на лекарственный препарат пертузумаб + трастузумаб (торговое наименование — Фесго®) для подкожного введения в комбинации с внутривенной химиотерапией у пациентов как с ранним, так и с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы. Впервые специалисты «Рош» объединили два моноклональных антитела в один препарат, который можно вводить с помощью подкожной инъекции, занимающей всего несколько минут. Препарат ранее был одобрен к применению регуляторами США (FDA) и Европы (EMA).
Препарат выпускается во флаконах, рассчитанных на однократное введение. Введение начальной нагрузочной дозы может занимать около восьми минут, а каждой последующей поддерживающей дозы — приблизительно пять минут. Для сравнения последовательное введение нагрузочной дозы препаратов пертузумаб и трастузумаб при стандартной внутривенной инфузии требует примерно 150 минут, а введение последующих поддерживающих доз — от 60 до 150 минут.
Препарат пертузумаб + трастузумаб был зарегистрирован по результатам клинического исследования III фазы FeDeriCa, в котором препарат показал тот же уровень концентрации пертузумаба в крови в течение заданного интервала дозирования, что и при внутривенном введении. Профиль безопасности препарата в комбинации с химиотерапией был схожим с профилем безопасности инъекционных форм препаратов пертузумаб и трастузумаб; не было выявлено новых сигналов по безопасности, в том числе существенных различий в токсическом воздействии на сердце. Наиболее распространенными нежелательными явлениями в обоих случаях были алопеция, тошнота, диарея и анемия.
В клиническом исследовании II фазы PHranceSCa 85% пациентов (136 из 160), получающих лечение по поводу HER2-положительного рака молочной железы, предпочли подкожное введение внутривенному, поскольку это сокращает время пребывания в клинике и обеспечивает более комфортный лечебный процесс.
Источник информации
РА КРОС
