24 января 2022 года в Государственной Думе состоялось заседание Комитета по охране здоровья, в ходе которого ведущие врачи совместно с представителями власти и членами общественных организаций обсудили создание законодательных условий для внедрения высокотехнологичных лекарственных препаратов в систему здравоохранения РФ.
В последние годы произошел огромный прогресс в разработке лекарственных средств, способствующий расширению возможностей лечения тяжелых и угрожающих жизни заболеваний. Среди этих достижений особое место занимают методы, основанные на генной и клеточной терапии. Ярким примером применения данных технологий, находящихся на стыке генотерапии, клеточной терапии и иммунотерапии является CAR-T (англ. chimeric antigen receptor T-cell) — персональная иммуноклеточная терапия, предполагающая создание препарата индивидуально для конкретного пациента. Технология производства данных продуктов включает выделение из крови пациента Т-лимфоцитов, их модификацию на производственной площадке и применение в виде лекарственного препарата у того же самого пациента. Транспортировка Т-лимфоцитов пациента и импорт готового препарата осуществляются в состоянии глубокой заморозки в специальном резервуаре при температуре минус 120 ºC. В итоге получают ограниченное количество препарата, который может быть применен исключительно у пациента, чья кровь использовалась для его создания. Эта инновационная технология уже продемонстрировала свою эффективность при лечении тяжелых форм онкологических заболеваний в более 20 странах мира.
Ввиду особенностей производства и логистики в законодательстве хорошо регулируемых рынков созданы специальные преференциальные режимы обращения данного класса лекарственных препаратов. В частности, особый режим контроля качества при регистрации и вводе в гражданский оборот и исключения в действующих системах мониторинга движения лекарственных средств. В России также непрерывно идут процессы совершенствования нормативно-правовых документов как в рамках национального правового поля, так и на уровне Евразийского экономического союза. Однако на сегодняшний день присутствует ряд барьеров, препятствующих обеспечению устойчивого доступа пациентов к подобным методам лечения.
Эксперты предложили ряд мер по гармонизации национального законодательства с нормами ЕАЭС, а также совершенствованию регуляторной базы и созданию особых условий ввода в гражданский оборот и обращения препаратов клеточной терапии, призванных повысить доступность инновационных лекарственных препаратов для российских пациентов. А также обсудили возможности совершенствования имеющейся регуляторной базы в сфере обращения инновационных лекарственных препаратов, которые в силу своей специфики не могут регулироваться теми же нормами, что уже присутствующие на рынке лекарственные препараты.
По итогам заседания эксперты сошлись во мнении, что необходимо расширить имеющуюся регуляторную базу как в сфере регистрации и обращения лекарственных средств, так и в сфере охраны здоровья граждан, учитывая специфику данного вида лекарственных препаратов:
- внести определения высокотехнологичного лекарственного препарата, лекарственного препарата на основе соматических клеток, тканеинженерного препарата в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»;
- предусмотреть возможность применения особых (исключительных) условий при вводе в гражданский оборот либо другие меры, позволяющие дифференцировать лекарственные препараты, которые не могут быть введены в гражданский оборот по тем же правилам, что и остальные;
- рассмотреть возможность освобождения лекарственных препаратов на основе соматических клеток, имеющих аутологичную природу, от процедуры маркировки, а также введения альтернативных вариантов контроля качества CAR-T-терапии;
- рассмотреть возможность выдачи заявителю единого документа при получении разрешения на вывоз биоматериалов (компонентов крови), а также сокращения сроков выдачи такого разрешения до 3 рабочих дней;
- рассмотреть вопрос о разработке необходимой нормативно-правовой базы для внедрения инновационных моделей лекарственного обеспечения (соглашений о «разделении рисков») в систему лекарственного обеспечения населения.
Данные предложения вошли в резолюцию заседания Комитета, которая будет разослана в профильные министерства Российской Федерации.
Источник информации
РА ASV-Media
