FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание иммунодепрессанта тоцилизумаб.
Тоцилизумаб — рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело к человеческому рецептору ИЛ-6 из подкласса иммуноглобулинов IgG1.
Опыт клинических испытаний у пациентов с интерстициальным заболеванием легких, ассоциированным с системным склерозом, получавших п/к терапию тоцилизумабом
Безопасность тоцилизумаба для п/к введения оценивали в двух двойных слепых плацебо-контролируемых многоцентровых исследованиях (WA29767 и WA27788). В исследовании фазы 3 WA29767 212 пациентов с системным склерозом были рандомизированы для получения тоцилизумаба в дозе 162 мг еженедельно п/к или плацебо в течение 48 нед, затем в открытой фазе исследования тоцилизумаб в дозе 162 мг еженедельно вводился п/к в течение 48 нед. В исследовании фазы 2/3 WA27788 87 пациентов были рандомизированы для получения тоцилизумаба в дозе 162 мг, вводимого каждую неделю п/к, или плацебо в течение 48 нед, после чего в открытой фазе исследования тоцилизумаб в дозе 162 мг п/к вводился каждую неделю в течение еще 48 нед.
Профиль безопасности тоцилизумаба до 48-й нед исследования WA29767 был сопоставим для пациентов с интерстициальным заболеванием легких, ассоциированным с системным склерозом, и пациентов с системным склерозом в целом и в обоих исследованиях соответствовал известному профилю безопасности тоцилизумаба.
Тоцилизумаб одобрен FDA при лечении интерстициального заболевания легких, ассоциированного с системным склерозом, у взрослых пациентов для замедления темпов снижения легочной функции.
Источник информации
www.fda.gov
