FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание тедизолида.
Тедизолид — антибиотик класса оксазолидинонов с активностью преимущественно в отношении грамположительных микроорганизмов.
По данным FDA, тедизолид показан для лечения острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур (ОБИККС), вызванных чувствительными микроорганизмами, у взрослых и педиатрических пациентов (гестационный возраст не менее 26 нед и масса тела не менее 1 кг).
Для снижения развития резистентных к ЛС бактерий и сохранения эффективности тедизолида и других антибактериальных ЛС, тедизолид следует использовать только для лечения или профилактики инфекций, которые, как доказано или есть веские основания предполагать, вызваны чувствительными к нему бактериями.
Тедизолид оценивали у 166 педиатрических пациентов с ОБИККС в двух рандомизированных клинических испытаниях с активным контролем, в т.ч. одном у пациентов в возрасте от 12 до менее 18 лет и одном у пациентов в возрасте от 4 мес до менее 12 лет (педиатрическое испытание 1 и педиатрическое испытание 2 соответственно). Кроме того, тедизолид оценивали у 47 педиатрических пациентов в возрасте до 2 лет с предполагаемой или подтвержденной грамположительной бактериальной инфекцией в открытом клиническом испытании (педиатрическое испытание 3).
Педиатрическое испытание 1. Педиатрическое испытание 1 было рандомизированным, актив-контролируемым, простым слепым клиническим испытанием, в котором участвовали педитрические пациенты в возрасте от 12 до менее 18 лет с ОБИККС. В общей сложности 91 пациент получал лечение с помощью в/в и/или перорального тедизолида 200 мг в течение 6 дней, а 29 пациентов — препарат сравнения в течение 10 дней. Большинство педиатрических пациентов, получавших лечение тедизолидом, были мужского пола (64%) и белокожими (88%).
Серьезные побочные реакции наблюдались у 1/91 (1%) педиатрических пациентов, получавших лечение тедизолидом, и ни у одного из 29 пациентов, получавших лечение препаратом сравнения. Нежелательные реакции, приведшие к прекращению лечения, наблюдались у 1 (1%) пациента в группе тедизолида и ни у одного пациента в группе препарата сравнения.
Наиболее частыми побочными реакциями, возникавшими у пациентов, получавших тедизолид в педиатрическом испытании 1, были флебит (3%), повышение уровня печеночных трансаминаз (АЛТ, АСТ) (3%), анемия (1%) и рвота (1%).
Педиатрическое испытание 2. Педиатрическое испытание 2 было рандомизированным актив-контролируемым простым слепым клиническим испытанием, в которое были включены пациенты в возрасте от 4 мес до менее 12 лет с ОБИККС. В целом 75 пациентов получали тедизолид в/в и/ или перорально в течение от 6 до 10 дней и 25 пациентов — препарат сравнения в течение от 10 до 14 дней. ЛФ в виде пероральной суспензии (в настоящее время не одобрена) использовалась в клиническом испытании для тех, кто получал пероральную терапию. Большинство пациентов, получавших лечение тедизолидом, были мужского пола (53%) и белокожими (77%), с медианой возраста 7 лет (в диапазоне от 0,3 до 11 лет). Наиболее частыми побочными реакциями, возникавшими у более 2% пациентов, получавших тедизолид в педиатрическом испытании 2, были реакции, связанные с инфузией или инъекцией (включая боль в месте катетера, окклюзию катетера, экстравазацию в месте инфузии, флебит (5%) и рвота (4%).
Потенциально клинически значимые отклонения лабораторных показателей в педиатрическом испытании 2 наблюдались у одного пациента, получавшего лечение тедизолидом, у которого развилась тромбоцитопения с количеством тромбоцитов менее 100 × 103/мм3.
Педиатрическое испытание 3. Педиатрическое испытание 3 было открытым испытанием фармакокинетики и безопасности, в которое было включено 47 педиатрических пациентов младше 2 лет, а именно: в возрасте от 28 дней до менее 2 лет (N=14), доношенные новорожденные от рождения до менее 28 дней (N=16) и недоношенные новорожденные (гестационный возраст больше или равен 26 нед) от рождения до 28 дней (N=17). В этом несравнительном испытании 39 пациентов в возрасте до 2 лет с предполагаемой или подтвержденной грамположительной бактериальной инфекцией получили однократную дозу тедизолида в/в или перорально, а 8 пациентов в возрасте до 28 дней с предполагаемой или подтвержденной грамположительной бактериальной инфекцией получили несколько доз тедизолида в/в в течение 3 дней. Большинство пациентов были мужского пола (62%) и белокожими (55%), медиана возраста составила 16 дней (диапазон от 1 дня до 608 дней).
Профиль безопасности, наблюдаемый в этой педиатрической популяции, был аналогичен профилю безопасности, наблюдаемому в педиатрических испытаниях 1 и 2.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
