FDA информирует о необходимости внесения дополнительной информации в описание иммунодепрессанта такролимус (предупреждения и меры предосторожности, побочные действия).
Такролимус применяют для предупреждения и лечения отторжения аллотрансплантата печени, почки у взрослых пациентов.
Нефротоксичность. Как и другие ингибиторы кальциневрина, такролимус может вызывать острую или хроническую нефротоксичность у пациентов с трансплантатом вследствие его вазоконстрикторного действия на почечные сосуды, токсической тубулопатии и канальцево-интерстициальных эффектов. Острая почечная недостаточность, ассоциированная с токсичностью такролимуса, может привести к повышению уровня креатинина в сыворотке крови, гиперкалиемии, снижению секреции мочевины и гиперурикемии и обычно является обратимой. У пациентов с повышенным уровнем креатинина в сыворотке и концентрацией такролимуса в крови выше рекомендуемого диапазона следует рассмотреть возможность снижения дозы или временного прекращения приема такролимуса.
При применении такролимуса одновременно с другими нефротоксическими ЛС следует контролировать функцию почек и концентрацию такролимуса в крови и корректировать дозу как такролимуса, так и/или сопутствующих ЛС.
Тромботическая микроангиопатия (ТМА), включая гемолитико-уремический синдром и тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру. Сообщалось о случаях развития ТМА, включая гемолитико-уремический синдром и тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру, которые могут иметь многофакторную этиологию, у пациентов, получавших такролимус. Факторы риска ТМА, которые могут встречаться у пациентов после трансплантации, включают, например, тяжелые инфекции, реакцию «трансплантат против хозяина», несоответствие лейкоцитарного антигена человека (HLA), использование ингибиторов кальциневрина и ингибиторов мишени рапамицина млекопитающих (mTOR). Эти факторы риска могут по отдельности или в совокупности способствовать риску развития ТМА.
Побочные действия. Тромботическая микроангиопатия, включая гемолитико-уремический синдром и тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру.
Ссылка по теме
Такролимус
Источник информации
fda.gov
Читайте новости для специалистов в области здравоохранения в telegram-канале РЛС®.
