РегЛек–2021: эксперты о трендах в клинических исследованиях

14.12.2021

C 23 по 25 ноября 2021 года прошла научно-практическая конференция РегЛек-2021 «Современные подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств». Представители фармацевтической области, медицинские специалисты и сотрудники регулирующих органов обсудили актуальные вопросы и обозначили основные тенденции в сфере разработки и одобрения лекарственных препаратов.  

На мероприятии активно обсуждались тренды в области клинических исследований (КИ) лекарственных препаратов. Питер Поульсен, старший менеджер по доступу на рынок в Pfizer (Дания), в своем докладе рассказал о потенциале использования исследований рутинной клинической практики (Real World Evidence, RWE) и данных рутинной клинической практики (Real World Data, RWD) для принятия решений в сфере здравоохранения. RWE\RWD — это доказательства, собираемые на регулярной основе из различных источников, основанные на анализе реальных данных, полученных из повседневной медицинской деятельности, например из больничных баз данных, биологических банков, записей пациентов. Реальные доказательства могут быть направлены на изучение разных объектов: конкретных лекарственных препаратов, состояния здоровья пациентов, определенной стадии заболевания и болезни в целом, отдельных областей медицины.

На разных стадиях цикла создания лекарственного препарата реальные доказательства могут быть полезны для разных участников процесса. Например, на этапе разработки они помогают регуляторам, специализированным контролирующим органам, самим компаниям, а также пациентам оценить перспективы будущего продукта. Затем эта информация может быть направлена уже более широкому кругу заинтересованных лиц: специалистам системы здравоохранения, медицинским учреждениям, регуляторам, пациентам и фармкомпаниям.

Помимо этого, реальные доказательства действенны для оценки экономического аспекта. В Дании провели RWE-исследование, которое оценивало дополнительные расходы на медицинское обслуживание и социальную помощь пациентам, госпитализированным с диагнозом «пневмония». В результате было установлено, что дополнительные расходы на одного пациента, госпитализированного с пневмонией, составили около 25 тысяч долларов в течение первых шести месяцев с момента постановки диагноза. По итогам RWE\RWD-исследований была инициирована заявка о возмещении затрат на вакцинацию от пневмококковой инфекции для граждан, находящихся под высоким риском госпитализации с пневмонией, были приняты меры о включении иммунизации против пневмонии в страховку.

Эксперты также обсудили технологические новшества в области здравоохранения и фармацевтики, в том числе электронную медицинскую документацию, которая стала активно применяться в период пандемии COVID-19. В письме Минздрава РФ от 27.03.2020 даны рекомендации для проведения КИ лекарственных препаратов в новых условиях: например, использование удаленных способов мониторинга участников исследований, расширение взаимодействия с пациентами на дому при помощи доставки препаратов и выездного сбора биологических образцов. При такой системе многие данные хранятся на электронных носителях, что вызывает определенные сложности: необходимо соблюдение требований законодательства в области защиты информации, наличие цепочки согласований с несколькими инстанциями, электронные подписи всех участников процесса, в том числе пациентов, соответствие срокам хранения данных. Специалисты говорят о потенциале использования Единой медицинской информационно-аналитической системы (ЕМИАС) для удаленного мониторинга участников КИ, так как платформа включает большинство необходимых для этого разделов: протоколы осмотров, результаты лабораторных и инструментальных исследований, выписки из стационаров, вакцинации, дневники здоровья.

На конференции также осветили вопросы оценки качества и разработки лекарственных препаратов, оптимизацию логистических процессов в этой сфере, способы ускорения регуляторных процедур.

 

Источник информации
РА КРОС

События

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.
Мы используем файлы cookie. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием файлов cookie.