FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание противоопухолевого средства рамуцирумаб.
Рамуцирумаб — человеческое моноклональное антитело, которое специфически связывается с рецептором 2-го типа фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) и блокирует связывание рецептора 2-го типа VEGF с лигандами VEGF-A, VEGF-C и VEGF-D. Рецептор 2-го типа VEGF является ключевым медиатором ангиогенеза, индуцируемого VEGF.
В качестве противоопухолевого средства применяют у взрослых при лечении рака желудка, легких, колоректального рака и гепатоцеллюлярной карциномы.
Побочные действия (постмаркетинговый опыт). Со стороны сердца: сердечная недостаточность.
Применение в педиатрии. Безопасность и эффективность рамуцирумаба в качестве монотерапии была оценена, но не установлена в открытом многоцентровом исследовании без контрольной группы [NCT02564198], в которое были включены 23 педиатрических пациента от 1 года до 16 лет с рецидивирующими или рефрактерными сóлидными опухолями. Влияние на открытые пластинки роста большеберцовой кости у педиатрических пациентов, получавших рамуцирумаб, недостаточно изучено; однако у одного пациента в этом исследовании было прогрессирующее расширение дистальной пластинки роста бедренной кости*.
Других новых сигналов безопасности у педиатрических пациентов не наблюдалось. Фармакокинетические параметры у этих педиатрических пациентов находились в диапазоне значений, ранее наблюдаемых у взрослых, получавших ту же дозу в пересчете на массу тела.
* В исследованиях токсичности у неполовозрелых животных было выявлено влияние рамуцирумаба на эпифизарные зоны роста (утолщение и остеохондропатию) при формировании костной ткани трубчатых костей.
Источник информации
www.fda.gov
